Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg MPC-2130 Behandling af blodkræft / refraktær kræft

27. oktober 2009 opdateret af: Myriad Therapeutics, Inc.

Fase 1 OL, dosiseskalerende, flerdosisundersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, MTD og farmakokinetik af MPC-2130 administreret som daglige IV-infusioner i 5 dage, gentaget hver 21. dag, hos patienter med refraktær cancer

Fase 1 Open-label behandling med MPC-2130 til forsøgspersoner med refraktær cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kræft

Intervention / Behandling

Medicin: MPC-2130

Detaljeret beskrivelse

MPC-2130 fase 1 klinisk studie var designet til at evaluere dets sikkerhed og farmakokinetiske profil hos patienter med fremskredne metastaserende tumorer eller blodcancer samt refraktære cancere, der udviklede sig trods tidligere kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Være i stand til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokollen, og skal underskrive ICF inden udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer;
Har kræft, der ikke reagerer på trods af tidligere behandling med nuværende standardbehandlingsregimer, eller for hvem der ikke er tilgængelige effektive terapier;
Har målbar eller evaluerbar neoplastisk sygdom;
Være større end eller lig med alder 18;
Har en ECOG Performance Status-score på mindre end eller lig med 2;
Har tilstrækkelig organfunktion defineret ved:
1. Leverfunktionsprøver (AST & ALAT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse (ULN);
2. Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X ULN;
3. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 X ULN;
4. Hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dL;
Er kommet sig eller stabiliseret sig efter klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling;
Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mere end eller lig med 45 % ved multipel gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere haft en alvorlig, ukontrollerbar overfølsomhedsreaktion over for Cremophor EL;
Være gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (abstinens, barrieremetoder, orale præventionsmidler og/eller intrauterin udstyr) under hele undersøgelsens varighed, eller patienten skal være kirurgisk steril (med dokumentation i patientens læge optegnelser);
Modtag enhver anden kræftbehandling eller forsøgsbehandling inden for 14 dage før dag 1; eller inden for 6 uger efter tidligere mitomycin C eller nitrosourea. Patienter med fremskreden prostatacancer kan fortsætte med at modtage leutiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) terapi, mens de er i denne undersøgelse;
Har tidligere tilmeldt sig denne prøveperiode. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter og grad 3/4 bivirkninger. Som en generel retningslinje betragtes en alvorlig bivirkning som grad 3, og en livstruende eller invaliderende bivirkning betragtes som grad 4. Tidsramme: Første 21 dage på behandling (cyklus 1)	Dosisbegrænsende toksicitet omfatter enhver grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive kvalme/opkastning eller alopeci); større end grad 3 kvalme/opkastning ukontrolleret af aggressiv antiemetisk støtte; grad 4 neutropeni, der varer mere end 5 dage, eller febril (38,5°). C eller 101°F) grad 3/4 neutropeni; grad 4 trombocytopeni. En uønsket hændelse er enhver reaktion, bivirkning eller anden uheldig hændelse, uanset forholdet til MPC-2130, som opstår på et hvilket som helst tidspunkt efter begyndelsen af den første IV-infusion af MPC-2130 indtil 30 dage efter seponering af MPC-2130.	Første 21 dage på behandling (cyklus 1)
Farmakokinetik Tidsramme: Første 5 dages behandling (cyklus 1)	Karakterisering af MPC-2130 farmakokinetik bestående af AUC, tmax, Cmax, halveringstid og clearance.	Første 5 dages behandling (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antiproliferativ aktivitet Tidsramme: Hver 42. dag	Observation for tegn på antiproliferativ aktivitet af MPC-2130 i behandling af en række refraktære neoplasier.	Hver 42. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)