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임상 1상 MPC-2130 혈액암/난치암 치료

2009년 10월 27일 업데이트: Myriad Therapeutics, Inc.

난치성 암 환자에서 5일 동안 매일 IV 주입으로 투여되고 21일마다 반복되는 MPC-2130의 안전성, 내약성, MTD 및 약동학을 결정하기 위한 1상 OL, 용량 증량, 다중 용량 연구

난치성 암 환자를 위한 MPC-2130을 사용한 1상 공개 라벨 치료.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MPC-2130 임상 1상 연구는 이전 화학요법에도 불구하고 진행된 불응성 암뿐만 아니라 진행성 전이성 종양 또는 혈액암 환자에서 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 프로토콜을 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 ICF에 서명해야 합니다.
  2. 현재 표준 치료 요법으로 사전 치료를 했음에도 불구하고 반응이 없는 암이 있거나 유효한 효과적인 치료법이 없는 암 환자,
  3. 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 질환이 있는 경우
  4. 18세 이상이어야 합니다.
  5. ECOG 수행 상태 점수가 2 이하인 경우
  6. 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능을 갖습니다.

    1. 정상 상한치(ULN)의 3배 이하인 간 기능 검사(AST & ALT);
    2. 1.5 X ULN 이하의 빌리루빈;
    3. 1.5 X ULN 이하의 혈청 크레아티닌;
    4. 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈;
  7. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복되었거나 안정화되었습니다.
  8. MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 Cremophor EL에 대해 심각하고 제어할 수 없는 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 차단 방법, 경구 피임약 및/또는 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다. 기록);
  3. 1일 전 14일 이내에 다른 항암 치료 또는 연구 요법을 받는 경우, 또는 이전 미토마이신 C 또는 니트로소우레아 투여 후 6주 이내. 진행성 전립선암 환자는 이 연구에 참여하는 동안 계속해서 LHRH(백질화 호르몬 방출 호르몬) 요법을 받을 수 있습니다.
  4. 이전에 이 평가판에 등록했습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 및 3/4 등급 부작용이 있는 대상체의 수. 일반 지침으로서 중증 이상반응은 3등급으로, 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 이상반응은 4등급으로 간주됩니다.
기간: 치료 첫 21일(주기 1)

용량 제한 독성에는 3등급 비혈액학적 독성(메스꺼움/구토 또는 탈모 제외)이 포함됩니다. 공격적인 진토제 지원으로 조절되지 않는 3등급 이상의 메스꺼움/구토; 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증 또는 발열(38.5° C 또는 101°F) 등급 3/4 호중구 감소증; 4등급 혈소판 감소증.

유해 사례는 MPC-2130의 첫 번째 IV 주입 시작 후 MPC-2130 중단 후 30일까지 발생하는 MPC-2130과의 관계에 관계없이 모든 반응, 부작용 또는 기타 부작용입니다.

치료 첫 21일(주기 1)
약동학
기간: 치료 첫 5일(주기 1)
AUC, tmax, Cmax, 반감기 및 청소율로 구성된 MPC-2130 약동학의 특성화.
치료 첫 5일(주기 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항증식 활성
기간: 42일마다
다양한 불응성 신생물의 치료에서 MPC-2130의 항증식 활성 증거에 대한 관찰.
42일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MPC-2130-04-002

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