Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie MPC-2130 Léčba rakoviny krve / rezistentní rakoviny

27. října 2009 aktualizováno: Myriad Therapeutics, Inc.

Fáze 1 OL, eskalující dávka, studie s více dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, MTD a farmakokinetiky MPC-2130 podávaného jako každodenní IV infuze po dobu 5 dnů, opakující se každých 21 dní, u pacientů s refrakterní rakovinou

Fáze 1 Otevřená léčba pomocí MPC-2130 pro subjekty s refrakterní rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina

Intervence / Léčba

Lék: MPC-2130

Detailní popis

MPC-2130 Fáze 1 klinické studie byla navržena tak, aby zhodnotila jeho bezpečnost a farmakokinetický profil u pacientů s pokročilými metastatickými nádory nebo rakovinou krve, jakož i refrakterními rakovinami, které progredovaly navzdory předchozí chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat protokol a musí podepsat ICF před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
Máte rakovinu, která nereaguje navzdory předchozí léčbě současnými standardními režimy péče nebo pro kterou neexistují dostupné účinné terapie;
Mít měřitelné nebo hodnotitelné neoplastické onemocnění;
být vyšší nebo roven věku 18 let;
Mít a skóre ECOG Performance Status menší nebo rovné 2;
Mají adekvátní orgánovou funkci definovanou:
1. jaterní funkční testy (AST & ALT) menší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu (ULN);
2. Bilirubin nižší nebo roven 1,5 X ULN;
3. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 X ULN;
4. Hemoglobin vyšší nebo rovný 8,0 g/dl;
se zotavil nebo stabilizoval z klinicky významných toxicit předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie;
Mít ejekční frakci levé komory (LVEF) větší nebo rovnou 45 % podle skenu s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

měli jste předchozí závažnou, nekontrolovatelnou hypersenzitivní reakci na Cremophor EL;
Být těhotná nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (abstinence, bariérové metody, perorální antikoncepce a/nebo nitroděložní tělíska) po celou dobu trvání studie nebo musí být pacientka chirurgicky sterilní (s dokumentací v lékařském evidence);
do 14 dnů před 1. dnem podstoupit jakoukoli jinou protinádorovou léčbu nebo hodnocenou terapii; nebo do 6 týdnů po předchozí léčbě mitomycinem C nebo nitrosomočovinou. Pacienti s pokročilým karcinomem prostaty mohou během této studie pokračovat v léčbě leutinizujícím hormonem uvolňujícím hormon (LHRH);
Do této zkušební verze jste se již dříve zapsali. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku a nežádoucími účinky stupně 3/4. Obecně platí, že závažná nežádoucí příhoda je považována za stupeň 3 a život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí událost je považována za stupeň 4. Časové okno: Prvních 21 dní léčby (1. cyklus)	Toxicita omezující dávku zahrnuje jakoukoli nehematologickou toxicitu stupně 3 (kromě nevolnosti/zvracení nebo alopecie); nevolnost/zvracení vyšší než 3. stupně nekontrolované agresivní antiemetickou podporou; neutropenie 4. stupně trvající déle než 5 dní nebo jakákoli febrilní (38,5° C nebo 101 °F) neutropenie 3/4 stupně; trombocytopenie 4. stupně. Nežádoucí příhoda je jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo jiná nežádoucí příhoda, bez ohledu na vztah k MPC-2130, ke které dojde kdykoli po začátku první IV infuze MPC-2130 do 30 dnů po přerušení MPC-2130.	Prvních 21 dní léčby (1. cyklus)
Farmakokinetika Časové okno: Prvních 5 dní léčby (1. cyklus)	Charakterizace farmakokinetiky MPC-2130 sestávající z AUC, tmax, Cmax, poločasu a clearance.	Prvních 5 dní léčby (1. cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Antiproliferativní aktivita Časové okno: Každých 42 dní	Pozorování jakéhokoli důkazu antiproliferativní aktivity MPC-2130 při léčbě různých refrakterních neoplazií.	Každých 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myriad Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)