Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus MPC-2130 Verisyöpien / tulehduksellisen syövän hoito

tiistai 27. lokakuuta 2009 päivittänyt: Myriad Therapeutics, Inc.

Vaihe 1 OL, annoksen nostaminen, moniannostutkimus MPC-2130:n turvallisuuden, siedettävyyden, MTD:n ja farmakokinetiikan määrittämiseksi, annettuna päivittäisinä IV-infuusioina 5 päivän ajan, toistetaan 21 päivän välein, potilailla, joilla on refraktaarinen syöpä

Vaihe 1 Avoin hoito MPC-2130:lla potilaille, joilla on refraktorinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: MPC-2130

Yksityiskohtainen kuvaus

MPC-2130 vaiheen 1 kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan sen turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on pitkälle edenneet metastaattiset kasvaimet tai verisyöpä sekä refraktaariset syövät, jotka etenivät aiemmasta kemoterapiasta huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattaa protokollaa, ja hänen on allekirjoitettava ICF ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
sinulla on syöpä, joka ei reagoi aikaisemmasta hoidosta huolimatta nykyisillä hoito-ohjelmilla tai jolle ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja;
sinulla on mitattavissa oleva tai arvioitava kasvainsairaus;
olla vähintään 18-vuotias;
Onko ja ECOG Performance Status -pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 2;
Sinulla on riittävä elimen toiminta, jonka määrittelevät:
1. Maksan toimintakokeet (AST & ALT) alle tai yhtä suuret kuin 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
2. Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN;
3. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN;
4. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl;
olet toipunut tai stabiloitunut aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävistä toksisuudesta;
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 % moniporttikuvauksen (MUGA) skannauksen tai kaikukardiogrammin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

sinulla on aiemmin ollut vakava, hallitsematon yliherkkyysreaktio Cremophor EL:stä;
Olla raskaana tai imettävä (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, estemenetelmiä, oraalisia ehkäisyvälineitä ja/tai kohdunsisäisiä välineitä) koko tutkimuksen ajan tai potilaan on oltava kirurgisesti steriili (asiakirjat potilaan lääkärintarkastuksessa) tietueet);
saada mitä tahansa muuta syöpähoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän sisällä ennen päivää 1; tai 6 viikon kuluessa aikaisemmasta mitomysiini C:stä tai nitrosoureasta. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä, voivat jatkaa leutinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) hoitoa tämän tutkimuksen aikana.
Ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän kokeeseen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta ja asteen 3/4 haittavaikutuksia. Yleisenä ohjeena vakava haittatapahtuma katsotaan luokkaan 3 ja henkeä uhkaava tai vammauttava haittatapahtuma arvo 4. Aikaikkuna: Ensimmäiset 21 päivää hoidossa (sykli 1)	Annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin kuuluvat mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua tai hiustenlähtöä); suurempi kuin asteen 3 pahoinvointi/oksentelu, jota ei hallita aggressiivisella antiemeettisellä tuella; asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 5 päivää, tai mikä tahansa kuume (38,5°). C tai 101° F) asteen 3/4 neutropenia; asteen 4 trombosytopenia. Haittatapahtuma on mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai muu ei-toivottu tapahtuma riippumatta siitä, onko se suhteessa MPC-2130:een, joka tapahtuu milloin tahansa ensimmäisen MPC-2130:n IV-infuusion alkamisen jälkeen 30 päivään MPC-2130-hoidon lopettamisen jälkeen.	Ensimmäiset 21 päivää hoidossa (sykli 1)
Farmakokinetiikka Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 hoitopäivää (jakso 1)	MPC-2130:n farmakokinetiikan karakterisointi, johon kuuluvat AUC, tmax, Cmax, puoliintumisaika ja puhdistuma.	Ensimmäiset 5 hoitopäivää (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Antiproliferatiivinen aktiivisuus Aikaikkuna: 42 päivän välein	Havainto mahdollisten todisteiden varalta MPC-2130:n antiproliferatiivisesta aktiivisuudesta erilaisten tulenkestävien kasvainten hoidossa.	42 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myriad Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)