Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 MPC-2130 Leczenie nowotworów krwi / raka opornego na leczenie

27 października 2009 zaktualizowane przez: Myriad Therapeutics, Inc.

Faza 1 OL, eskalacja dawki, badanie wielu dawek w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, MTD i farmakokinetyki MPC-2130 podawanego jako codzienne wlewy dożylne przez 5 dni, powtarzane co 21 dni, u pacjentów z rakiem opornym na leczenie

Faza 1 Otwarte leczenie MPC-2130 pacjentów z rakiem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór

Interwencja / Leczenie

Lek: MPC-2130

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1 MPC-2130 miało na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego MPC-2130 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przerzutowymi lub nowotworami krwi, a także nowotworami opornymi na leczenie, które postępują pomimo wcześniejszej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) i postępować zgodnie z protokołem oraz musi podpisać ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
Chorują na raka, który nie odpowiada na leczenie pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą aktualnych standardowych schematów opieki lub dla których nie ma dostępnych skutecznych terapii;
mają mierzalną lub możliwą do oceny chorobę nowotworową;
Mieć więcej niż 18 lat;
Mieć i wynik Statusu sprawności ECOG mniejszy lub równy 2;
Mają odpowiednią funkcję narządów określoną przez:
1. Testy czynnościowe wątroby (AST i ALT) mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (GGN);
2. Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 X GGN;
3. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 X GGN;
4. Hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl;
Wyzdrowieli lub ustabilizowali się po klinicznie znaczących toksycznościach wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii;
Mają frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) większą lub równą 45% w skanowaniu z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA) lub echokardiogramem.

Kryteria wyłączenia:

w przeszłości wystąpiła poważna, niekontrolowana reakcja nadwrażliwości na Cremophor EL;
Być w ciąży lub karmić piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, metody barierowe, doustne środki antykoncepcyjne i/lub wkładki wewnątrzmaciczne) przez cały czas trwania badania lub pacjentka musi być sterylna chirurgicznie (z dokumentacją w dokumentacji medycznej pacjentki) dokumentacja);
Otrzymać jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni przed 1. dniem; lub w ciągu 6 tygodni po uprzednim podaniu mitomycyny C lub nitrozomocznika. Pacjenci z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego mogą nadal otrzymywać terapię hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) podczas trwania tego badania;
Zarejestrowali się wcześniej w tej wersji próbnej. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę i zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4. Zgodnie z ogólną wytyczną, ciężkie zdarzenie niepożądane jest uważane za stopień 3, a zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność jest uważane za stopień 4. Ramy czasowe: Pierwsze 21 dni leczenia (cykl 1)	Toksyczność ograniczająca dawkę obejmuje każdą toksyczność niehematologiczną stopnia 3 (z wyłączeniem nudności/wymiotów lub łysienia); nudności/wymioty większe niż 3 stopnia niekontrolowane przez agresywne wsparcie przeciwwymiotne; neutropenia 4 stopnia trwająca dłużej niż 5 dni lub jakakolwiek gorączka (38,5 st C lub 101°F) neutropenia stopnia 3/4; małopłytkowość 4 stopnia. Zdarzenie niepożądane to dowolna reakcja, efekt uboczny lub inne niepożądane zdarzenie, niezależnie od związku z MPC-2130, które wystąpi w dowolnym czasie po rozpoczęciu pierwszego wlewu dożylnego MPC-2130 do 30 dni po odstawieniu MPC-2130.	Pierwsze 21 dni leczenia (cykl 1)
Farmakokinetyka Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni leczenia (Cykl 1)	Charakterystyka farmakokinetyki MPC-2130 obejmująca AUC, tmax, Cmax, okres półtrwania i klirens.	Pierwsze 5 dni leczenia (Cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aktywność antyproliferacyjna Ramy czasowe: Co 42 dni	Obserwacja jakichkolwiek dowodów aktywności antyproliferacyjnej MPC-2130 w leczeniu różnych nowotworów opornych na leczenie.	Co 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myriad Therapeutics, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)