Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie MPC-2130 Behandling av blodkreft / refraktær kreft

27. oktober 2009 oppdatert av: Myriad Therapeutics, Inc.

Fase 1 OL, doseeskalerende, flerdosestudie for å bestemme sikkerheten, toleransen, MTD og farmakokinetikken til MPC-2130 administrert som daglige IV-infusjoner i 5 dager, gjentatt hver 21. dag, hos pasienter med refraktær kreft

Fase 1 Åpen behandling med MPC-2130 for forsøkspersoner med refraktær kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MPC-2130 fase 1 klinisk studie ble designet for å evaluere dens sikkerhet og farmakokinetiske profil hos pasienter med avanserte metastatiske svulster eller blodkreft, samt refraktær kreft som progredierte til tross for tidligere kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholde protokollen, og må signere ICF før utførelse av studierelaterte prosedyrer;
  2. Har kreft som ikke reagerer til tross for tidligere behandling med gjeldende standardbehandlingsregimer eller som det ikke finnes noen tilgjengelige effektive terapier for;
  3. Har målbar eller evaluerbar neoplastisk sykdom;
  4. være større enn eller lik alder 18;
  5. Ha og ECOG Performance Status-score på mindre enn eller lik 2;

  6. Ha tilstrekkelig organfunksjon definert av:

    1. Leverfunksjonstester (AST & ALAT) mindre enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
    2. Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X ULN;
    3. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 X ULN;
    4. Hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dL;
  7. Har kommet seg eller stabilisert seg etter klinisk signifikant toksisitet fra tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling;
  8. Ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 45 % ved skanning med multiple gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt en tidligere alvorlig, ukontrollerbar overfølsomhetsreaksjon mot Cremophor EL;
  2. Være gravid eller ammende (kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon (abstinens, barrieremetoder, orale prevensjonsmidler og/eller intrauterin utstyr) under hele studiens varighet, eller pasienten må være kirurgisk steril (med dokumentasjon i pasientens medisinske legemiddel). poster);
  3. Motta annen kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager før dag 1; eller innen 6 uker etter tidligere mitomycin C eller nitrosourea. Pasienter med avansert prostatakreft kan fortsette å motta leutiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) terapi mens de er i denne studien;
  4. Har tidligere meldt deg på denne prøveperioden. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet og grad 3/4 bivirkninger. Som en generell retningslinje regnes en alvorlig uønsket hendelse som grad 3, og en livstruende eller invalidiserende uønsket hendelse anses som grad 4.
Tidsramme: Første 21 dager på behandling (syklus 1)

Dosebegrensende toksisitet inkluderer enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt kvalme/oppkast eller alopecia); større enn grad 3 kvalme/oppkast ukontrollert av aggressiv antiemetisk støtte; grad 4 nøytropeni som varer mer enn 5 dager, eller febril (38,5°). C eller 101°F) grad 3/4 nøytropeni; grad 4 trombocytopeni.

En bivirkning er enhver reaksjon, bivirkning eller annen uheldig hendelse, uavhengig av forholdet til MPC-2130 som oppstår når som helst etter begynnelsen av den første IV-infusjonen av MPC-2130 til 30 dager etter seponering av MPC-2130.
Første 21 dager på behandling (syklus 1)
Farmakokinetikk
Tidsramme: Første 5 dager med behandling (syklus 1)
Karakterisering av MPC-2130 farmakokinetikk bestående av AUC, tmax, Cmax, halveringstid og clearance.
Første 5 dager med behandling (syklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiproliferativ aktivitet
Tidsramme: Hver 42. dag
Observasjon for eventuelle bevis på antiproliferativ aktivitet av MPC-2130 ved behandling av en rekke ildfaste neoplasier.
Hver 42. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myriad Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Wenstrup, MD, Myriad Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MPC-2130-04-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPC-2130

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere