大うつ病性障害の治療におけるセロクエル SR の有効性と安全性の研究
2010年3月22日 更新者：AstraZeneca
大うつ病性障害の高齢患者の治療におけるクエチアピンフマル酸塩徐放性（セロクエルSR）の有効性と安全性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照第III相試験
この研究の主な目的は、(セロクエル SR) フマル酸クエチアピン徐放性 (SR) による 9 週間の治療が、プラセボと比較して、大うつ病性障害の高齢患者のうつ病症状を改善するかどうかを評価することです。
注意してください: セロクエル SR とセロクエル XR は同じ製剤を指します。 FDA との協議の後、SR の指定は XR に変更されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Ft Myers、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainsville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Capital Federal、アルゼンチン
- Research Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン
- Research Site
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Buenos Aires
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City Bell、Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
- Research Site
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Kiev、ウクライナ
- Research Site
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Lugansk、ウクライナ
- Research Site
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Odessa、ウクライナ
- Research Site
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Vinnitsa、ウクライナ
- Research Site
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Kiev Region
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Glevakha、Kiev Region、ウクライナ
- Research Site
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Tallinn、エストニア
- Research Site
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Tartu、エストニア
- Research Site
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Viljandi、エストニア
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Jarvenpaa、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
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Salo、フィンランド
- Research Site
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Seinajoki、フィンランド
- Research Site
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Tampere、フィンランド
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦
- Research Site
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Lipetsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Perm、ロシア連邦
- Research Site
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St.-petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Stavropol、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MDDの臨床診断が文書化されている66歳以上の男性または女性の患者。
除外基準:
- 入学後6か月以内に認知症またはMDD以外の精神障害の存在。
- コントロールされていない高血圧、薬物乱用、またはアルコール乱用
- 現在のがんの診断、または現在または過去の脳卒中の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインから第 9 週への変化。
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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MADRS 合計スコア (0 ～ 60 単位)。スコアが低いほど抑うつ症状が軽いことを示し、9 週目の値 - ベースライン値として計算されます。
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ベースラインから 9 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質、楽しさ、満足度のベースラインからの変化 (Q-LES-Q)
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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Q-LES-Q は、9 週目 - ベースラインとして計算された最大値 (0 ～ 100%) のパーセントとして表され、値が高いほど生活の質が向上していることを示します。
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ベースラインから 9 週目まで
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生活の質、楽しさ、満足度に関する質問票（Q-LES-Q）からの薬物満足度のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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項目 15: Q-LES-Q の生活の質、楽しさの満足度アンケート (スコア 1 が最低 - 5 が最高)、9 週目の値 - ベースライン値として計算
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ベースラインから 9 週目まで
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ハミルトン不安 14 項目スケール (HAM-A) によって測定された不安症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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HAM-A 合計スコアの変化 (合計スコア 0 ～ 56)。9 週目の値 - ベースライン値として計算され、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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ベースラインから 9 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数で測定した睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、7 つの睡眠コンポーネント スコアを 0 ～ 3 のスケールでそれぞれスコア化した 18 のアンケートで、合計スコア範囲は 0 ～ 21、最悪値 21、最良値 0 です。
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ベースラインから 9 週目まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）項目 10 で測定した自殺念慮のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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自殺項目は、値の範囲が 0 ～ 6、最悪値 6、最高値 0 のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールの単一項目です。
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ベースラインから 9 週目まで
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A) による身体症状クラスターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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ハミルトン不安スケールの身体症状クラスターは、身体症状 (体性筋肉、体性感覚、心血管系、呼吸器系、胃腸系、泌尿生殖器系、自律神経系) に関連する 7 項目のクラスターであり、値の範囲は 0 ～ 28 です。最悪値 28、最良値 0
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ベースラインから 9 週目まで
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治療中の有害事象離脱によって測定される忍容性
時間枠：ベースラインから 9 週目まで
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ベースラインから 9 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS. The role of extended-release quetiapine fumarate monotherapy in the treatment of patients with major depressive disorder. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1161-82. doi: 10.1586/14737175.2013.846520.
- Montgomery SA, Altamura AC, Katila H, Datto C, Szamosi J, Eriksson H. Efficacy of extended release quetiapine fumarate monotherapy in elderly patients with major depressive disorder: secondary analyses in subgroups of patients according to baseline anxiety, sleep disturbance, and pain levels. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Mar;29(2):93-105. doi: 10.1097/YIC.0000000000000007.
- Locklear JC, Svedsater H, Datto C, Endicott J. Effects of once-daily extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) on quality of life and sleep in elderly patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Jul;149(1-3):189-95. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.021. Epub 2013 Apr 29.
- Katila H, Mezhebovsky I, Mulroy A, Berggren L, Eriksson H, Earley W, Datto C. Randomized, double-blind study of the efficacy and tolerability of extended release quetiapine fumarate (quetiapine XR) monotherapy in elderly patients with major depressive disorder. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Aug;21(8):769-84. doi: 10.1016/j.jagp.2013.01.010. Epub 2013 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月22日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。