Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Seroquel SR i behandling av alvorlig depressiv lidelse

22. mars 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate Sustained Release (Seroquel SR) ved behandling av eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om behandling med (SEROQUEL SR) quetiapinfumarat vedvarende frigjøring (SR) i 9 uker sammenlignet med placebo vil forbedre depressive symptomer hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

MERK: Seroquel SR og Seroquel XR refererer til samme formulering. SR-betegnelsen ble endret til XR etter samråd med FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • City Bell, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St.-petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
      • Viljandi, Estland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Salo, Finland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
    • Kiev Region
      • Glevakha, Kiev Region, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 66 år eller eldre, med dokumentert klinisk diagnose MDD.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av demens eller andre psykiske lidelser enn MDD innen 6 måneder etter påmelding,
  • Ukontrollert hypertensjon, rus- eller alkoholmisbruk
  • En nåværende diagnose av kreft eller en nåværende eller tidligere diagnose av hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum til uke 9.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
MADRS totalskåre (0-60 enheter), hvor lavere skår indikerer mindre depressive symptomer, beregnet som uke 9 verdi - baseline verdi.
Grunnlinje til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet, nytelse og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Q-LES-Q som prosent av maksimum (0 til 100 %) beregnet som uke 9 – baseline, hvor høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje til uke 9
Endring fra baseline for tilfredshet med medisiner fra livskvalitet, nytelse, tilfredshetsspørreskjema (Q-LES-Q)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Punkt 15 spørreskjemaet for livskvalitet, nytelsestilfredshet (score 1 minst -5 best) på Q-LES-Q, beregnet som uke 9 verdi - grunnlinjeverdi
Grunnlinje til uke 9
Endring fra baseline i angstsymptomer målt ved Hamilton Angst 14 Item Scale (HAM-A)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Endring i HAM-A totalskåre (totalskår 0-56), beregnet som uke 9 verdi - baseline verdi, hvor lavere skår indikerer mindre angst.
Grunnlinje til uke 9
Endring fra baseline i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Pittsburgh Sleep Quality Index er et atten spørreskjema med 7 score for søvnkomponenter hver på en 0 til 3 skala, total poengsum fra 0 til 21, dårligste verdi 21, beste verdi 0
Grunnlinje til uke 9
Endring fra baseline i selvmordstanker målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punkt 10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Selvmordsgjenstanden er en enkelt gjenstand fra Montgomery-Asberg Depression Rating Scale med en rekke verdier fra 0 til 6, verste verdi 6, beste verdi 0
Grunnlinje til uke 9
Endring fra baseline i somatiske symptomer-klynge fra Hamilton-angstskalaen (HAM-A)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
The Somatic symptom Cluster of the Hamilton Anxiety Scale er en 7-elementklynge assosiert med somatiske symptomer *somatisk muskulær, somatisk sensorisk, kardiovaskulær system, respiratorisk system, gastrointestinal system, genitourinary system, autonomic system) med en rekke verdier fra 0 til 28, dårligste verdi 28, beste verdi 0
Grunnlinje til uke 9
Tolerabilitet målt ved uttak av uønskede hendelser under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 9
Grunnlinje til uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1448C00014
  • EUDRACT No: 2006-001196-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere