Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Seroquelu SR při léčbě velké depresivní poruchy

22. března 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel SR) při léčbě starších pacientů s velkou depresivní poruchou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda léčba (SEROQUEL SR) kvetiapin fumarátem s prodlouženým uvolňováním (SR) po dobu 9 týdnů ve srovnání s placebem zlepší symptomy deprese u starších pacientů s velkou depresivní poruchou.

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • City Bell, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
      • Viljandi, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Salo, Finsko
        • Research Site
      • Seinajoki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.-petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Stavropol, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Lugansk, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • Research Site
    • Kiev Region
      • Glevakha, Kiev Region, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, 66 let nebo starší, s dokumentovanou klinickou diagnózou MDD.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost demence nebo duševní poruchy jiné než MDD do 6 měsíců od zápisu,
  • Nekontrolovaná hypertenze, zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Současná diagnóza rakoviny nebo současná nebo minulá diagnóza mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) oproti základní hodnotě na týden 9.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Celkové skóre MADRS (0-60 jednotek), kde nižší skóre ukazuje na méně depresivní symptomy, vypočtené jako hodnota v týdnu 9 - výchozí hodnota.
Výchozí stav do týdne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Q-LES-Q jako procento maxima (0 až 100 %) vypočtené jako týden 9 – výchozí stav, kde vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 9
Změna od výchozího stavu pro spokojenost s léky Od kvality života, radosti, spokojenosti Dotazník (Q-LES-Q)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Položka 15: Dotazník kvality života, spokojenosti s potěšením (skóre 1 nejméně -5 nejlepších) na Q-LES-Q, vypočtené jako hodnota 9. týdne – výchozí hodnota
Výchozí stav do týdne 9
Změna symptomů úzkosti od výchozí hodnoty měřená Hamiltonovou škálou 14 položek (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Změna celkového skóre HAM-A (celkové skóre 0-56), vypočtená jako hodnota 9. týdne - výchozí hodnota, kde nižší skóre značí menší úzkost.
Výchozí stav do týdne 9
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Pittsburghský index kvality spánku je 18 dotazník hodnocený se 7 skóre složek spánku, každé na stupnici 0 až 3, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, nejhorší hodnota 21, nejlepší hodnota 0
Výchozí stav do týdne 9
Změna od základní linie v sebevražedných myšlenkách měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS) Položka 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Položka sebevraždy je jedinou položkou Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese s rozsahem hodnot od 0 do 6, nejhorší hodnota 6, nejlepší hodnota 0
Výchozí stav do týdne 9
Změna seskupení somatických symptomů od výchozí hodnoty z Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Klastr somatických symptomů Hamiltonovy škály úzkosti je 7 položkový shluk spojený se somatickými symptomy *somatické svalové, somatické senzorické, kardiovaskulární systém, dýchací systém, gastrointestinální systém, urogenitální systém, autonomní systém) s rozsahem hodnot od 0 do 28, nejhorší hodnota 28, nejlepší hodnota 0
Výchozí stav do týdne 9
Snášenlivost měřená stažením nežádoucích příhod během léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 9
Výchozí stav do týdne 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1448C00014
  • EUDRACT No: 2006-001196-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit