ループス患者におけるLJP 394（アベティマスナトリウム）の研究
2015年8月31日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるアベティマスナトリウムの安全性、薬物動態および薬力学的効果を評価する無作為二重盲検試験
この研究の主な目的は、SLE 患者の抗 dsDNA 抗体レベルに対する 100 mg、300 mg、および 900 mg の用量での LJP 394 の安全性と薬力学的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は現在、第 3 相試験 NCT00089804 に組み込まれています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 70 歳までの男性または女性。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の診断
- 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 女性は、研究の過程で適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -治験薬を毎週静脈内（IV）投与する能力。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内のアベチマスナトリウムへの以前の曝露。
- -スクリーニング前の30日間、安定した投薬を受けていない患者。
- 急性または慢性感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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アベチマスナトリウムの安全性と薬力学的効果の評価
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100mg、300mg、および900mgの用量で、抗dsDNA抗体レベルを低下させます。
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SLEの患者は、中央検査室からの検査データに基づいています
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および裏付けデータによって確認されました。薬力学的効果が評価される
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過去のプラセボ効果を対照として使用。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthew D Linnik, PhD、La Jolla Pharmaceutical Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2006年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。