Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LJP 394 (Abetimus Sodium) u pacientů s lupusem

31. srpna 2015 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků abetimu sodného u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a farmakodynamický účinek LJP 394 v dávkách 100 mg, 300 mg a 900 mg na hladiny anti-dsDNA protilátek u pacientů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDIE NYNÍ ZAČLENĚNÁ DO FÁZE 3 STUDIE NCT00089804.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 až 70 let.
  • Diagnostika systémového lupus erythematodes (SLE)
  • Samice musí být nebřezí a nekojící. Ženy musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie.
  • Schopnost týdenního intravenózního (IV) podávání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice abetimu sodného během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří 30 dní před screeningem neužívají stabilní léky.
  • Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti a farmakodynamického účinku abetimu sodného at
dávky 100 mg, 300 mg a 900 mg při snižování hladin anti-dsDNA protilátek v
pacientů se SLE bude vycházet z laboratorních dat z centrální laboratoře
a potvrzeno podpůrnými údaji. Bude hodnocena farmakodynamická účinnost
za použití historického placebo efektu jako kontroly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LJP 394-90-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit