Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LJP 394 (Abetimus Sodium) hos lupuspatienter

31. august 2015 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af de sikkerhedsmæssige, farmakokinetiske og farmakodynamiske virkninger af Abetimus Natrium hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den farmakodynamiske effekt af LJP 394 ved doser på 100 mg, 300 mg og 900 mg på anti-dsDNA antistofniveauer hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIE NU INDBYGGET I FASE 3 STUDIE NCT00089804.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder mellem 12 og 70 år.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Hunnerne skal være ikke-drægtige og ikke-ammende. Kvinderne skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
  • Evne til at have ugentlig intravenøs (IV) administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for abetimus natrium inden for 6 måneder før screening.
  • Patienter, der ikke har fået stabil medicin i 30 dage før screening.
  • Patienter med akutte eller kroniske infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurderingen af ​​sikkerheden og den farmakodynamiske effekt af abetimus natrium ved
doser på 100 mg, 300 mg og 900 mg til at reducere anti-dsDNA-antistofniveauerne i
patienter med SLE vil være baseret på laboratoriedata fra centrallaboratoriet
og bekræftet af understøttende data. Den farmakodynamiske effekt vil blive vurderet
bruge historisk placeboeffekt som kontrol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJP 394-90-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med abetimus natrium (LJP 394)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner