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Studio di LJP 394 (Abetimus Sodium) in pazienti affetti da Lupus

31 agosto 2015 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'abetimus sodico nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'effetto farmacodinamico di LJP 394 a dosi di 100 mg, 300 mg e 900 mg sui livelli di anticorpi anti-dsDNA in pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STUDIO ORA INCORPORATO NELLO STUDIO DI FASE 3 NCT00089804.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 12 ei 70 anni.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento. Le femmine devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante il corso dello studio.
  • Capacità di ricevere una somministrazione settimanale per via endovenosa (IV) del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente esposizione ad abetimus sodico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti che non assumono farmaci stabili per 30 giorni prima dello screening.
  • Pazienti con infezioni acute o croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La valutazione della sicurezza e dell'effetto farmacodinamico dell'abetimus sodico a
dosi di 100 mg, 300 mg e 900 mg per ridurre i livelli di anticorpi anti-dsDNA in
i pazienti con LES si baseranno sui dati di laboratorio del laboratorio centrale
e confermato da dati di supporto. L'efficacia farmacodinamica sarà valutata
utilizzando l'effetto placebo storico come controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJP 394-90-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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