LJP 394 (Abetimus Sodium) -tutkimus lupuspotilailla
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus abetimusnatriumin turvallisuuden, farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida LJP 394:n turvallisuutta ja farmakodynaamista vaikutusta annoksilla 100 mg, 300 mg ja 900 mg anti-dsDNA-vasta-ainetasoihin SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUS NYT YHDISTYNYT VAIHEEN 3 TUTKIMUKSEEN NCT00089804.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-70-vuotiaat miehet tai naiset.
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi
- Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä. Naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Kyky antaa viikoittain suonensisäistä (IV) tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus abetimusnatriumille 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet vakaita lääkkeitä 30 päivää ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Abetimusnatriumin turvallisuuden ja farmakodynaamisen vaikutuksen arviointi klo
|
|
100 mg:n, 300 mg:n ja 900 mg:n annokset anti-dsDNA-vasta-ainetasojen vähentämiseksi
|
|
SLE-potilaat perustuvat keskuslaboratorion laboratoriotietoihin
|
|
ja vahvistavat sitä tukevat tiedot. Farmakodynaaminen teho arvioidaan
|
|
käyttämällä historiallista plasebovaikutusta kontrollina.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJP 394-90-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .