Изучение LJP 394 (Abetimus Sodium) у пациентов с волчанкой
31 августа 2015 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов абетимуса натрия у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и фармакодинамического эффекта LJP 394 в дозах 100 мг, 300 мг и 900 мг на уровни антител к дцДНК у пациентов с СКВ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕПЕРЬ ВКЛЮЧЕНО В ФАЗА 3 ИССЛЕДОВАНИЯ NCT00089804.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 12 до 70 лет.
- Диагностика системной красной волчанки (СКВ)
- Самки должны быть небеременными и некормящими. Женщины должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью в ходе исследования.
- Возможность еженедельного внутривенного (IV) введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие абетимуса натрия в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, не получавшие стабильные препараты в течение 30 дней до скрининга.
- Пациенты с острыми или хроническими инфекциями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка безопасности и фармакодинамического эффекта абетимуса натрия при
|
|
дозы 100 мг, 300 мг и 900 мг для снижения уровня антител к дцДНК в
|
|
пациентов с СКВ будет основываться на лабораторных данных центральной лаборатории
|
|
и подтверждается подтверждающими данными. Фармакодинамическая эффективность оценивается
|
|
используя исторический эффект плацебо в качестве контроля.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJP 394-90-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования абетимус натрия (LJP 394)
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyПрекращеноКрасная волчанка, системная | Волчаночный нефритТайвань, Соединенные Штаты, Беларусь, Сербия, Чешская Республика, Филиппины, Ливан, Индия, Корея, Республика, Аргентина, Австралия, Бразилия, Болгария, Грузия, Германия, Гонконг, Венгрия, Индонезия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Португали... и более
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyЗавершенныйАутоиммунные заболевания | Системная красная волчанка | Волчаночный нефрит | Иммунологические заболевания | Волчаночный гломерулонефритСоединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Италия, Мексика, Испания, Швеция, Соединенное Королевство