Estudo de LJP 394 (Abetimus Sodium) em pacientes com lúpus
31 de agosto de 2015 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança, os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos do abetimus sódico em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o efeito farmacodinâmico do LJP 394 em doses de 100 mg, 300 mg e 900 mg nos níveis de anticorpos anti-dsDNA em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESTUDO AGORA INCORPORADO NO ESTUDO DA FASE 3 NCT00089804.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 12 e 70 anos.
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- As fêmeas devem estar não grávidas e não lactantes. As mulheres devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo.
- Capacidade de administração intravenosa (IV) semanal do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao abetimus sódico dentro de 6 meses antes da triagem.
- Pacientes sem medicação estável por 30 dias antes da triagem.
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A avaliação da segurança e do efeito farmacodinâmico do abetimus sódico em
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doses de 100mg, 300mg e 900mg na redução dos níveis de anticorpos anti-dsDNA em
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pacientes com LES serão baseados em dados laboratoriais do laboratório central
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e confirmado por dados de suporte. A eficácia farmacodinâmica será avaliada
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usando o efeito placebo histórico como controle.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJP 394-90-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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