Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studia LJP 394 (Abetimus Sód) w Pacjentach tocznia

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę soli sodowej Abetimus u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i efektu farmakodynamicznego LJP 394 w dawkach 100 mg, 300 mg i 900 mg na poziomy przeciwciał anty-dsDNA u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Toczeń rumieniowaty układowy

Interwencja / Leczenie

Lek: abetimus sodu (LJP 394)

Szczegółowy opis

BADANIE TERAZ WŁĄCZONE DO BADANIA FAZY 3 NCT00089804.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Wallace Rheumatic Study Center
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 70 lat.
Diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
Kobiety nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w trakcie badania.
Możliwość cotygodniowego podawania dożylnego (IV) badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza ekspozycja na abetimus sodu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci nieprzyjmujący stałych leków przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i działania farmakodynamicznego abetimusu sodowego o godz
dawki 100 mg, 300 mg i 900 mg w zmniejszaniu poziomu przeciwciał anty-dsDNA u
pacjentów z SLE będą oparte na danych laboratoryjnych z laboratorium centralnego
i potwierdzone danymi pomocniczymi. Oceniony zostanie efekt farmakodynamiczny
przy użyciu historycznego efektu placebo jako kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

Krzesło do nauki: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości