루푸스 환자의 LJP 394(Abetimus Sodium) 연구
2015년 8월 31일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 Abetimus Sodium의 안전성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 SLE 환자의 항-dsDNA 항체 수준에 대한 100mg, 300mg 및 900mg 용량의 LJP 394의 안전성 및 약력학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지금 연구를 3단계 연구 NCT00089804에 통합했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단
- 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물을 매주 정맥내(IV) 투여할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 아베티무스 나트륨에 대한 사전 노출.
- 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 약물을 복용하지 않는 환자.
- 급성 또는 만성 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
아베티무스 나트륨의 안전성 및 약력학적 효과 평가
|
|
100mg, 300mg 및 900mg의 용량은 항-dsDNA 항체 수준을
|
|
SLE 환자는 중앙 실험실의 실험실 데이터를 기반으로 합니다.
|
|
지원 데이터로 확인되었습니다. 약력학적 효능이 평가될 것이다
|
|
역사적 위약 효과를 대조군으로 사용.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LJP 394-90-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .