Estudio de LJP 394 (Abetimus Sodium) en pacientes con lupus
31 de agosto de 2015 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos del abetimus sódico en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto farmacodinámico de LJP 394 en dosis de 100 mg, 300 mg y 900 mg sobre los niveles de anticuerpos anti-dsDNA en pacientes con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESTUDIO AHORA INCORPORADO EN FASE 3 ESTUDIO NCT00089804.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 12 y 70 años.
- Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
- Las hembras deben ser no embarazadas y no lactantes. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.
- Capacidad para recibir la administración intravenosa (IV) semanal del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a abetimus sódico en los 6 meses anteriores a la selección.
- Pacientes que no hayan tomado medicamentos estables durante los 30 días anteriores a la selección.
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La evaluación de la seguridad y el efecto farmacodinámico de abetimus sódico en
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dosis de 100 mg, 300 mg y 900 mg para reducir los niveles de anticuerpos anti-dsDNA en
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pacientes con LES se basará en datos de laboratorio del laboratorio central
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y confirmado por los datos de apoyo. Se evaluará la eficacia farmacodinámica
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utilizando el efecto placebo histórico como control.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew D Linnik, PhD, La Jolla Pharmaceutical Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LJP 394-90-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .