進行性前立腺がんおよび骨転移患者の治療におけるタンデュチニブ

包含基準:

1. 患者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります。
2. 患者は骨転移の放射線学的証拠を持っていなければなりません。
3. 患者は去勢後のテストステロンレベル (</= 50ng/ml) を持っている必要があります。 医学的に去勢されている患者の場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体によって精巣抑制を維持し続ける必要があります。
4. 患者は進行性疾患の証拠を持っていなければなりません（例: 骨転移による進行性の骨の痛み、臨床検査または X 線写真での二次元疾患の増加、または骨 X 線写真での新しい病変の出現）。 あるいは、そのような進行の証拠がない患者の場合、PSA の進行は、少なくとも 2 週間の間隔で測定された前立腺特異抗原 (PSA) の 2 回の連続上昇 (それぞれの絶対変化が少なくとも 1 ng/ml) によって定義されます。
5. 最低 PSA >/= 5ng/ml が必要です。
6. 抗アンドロゲン剤治療を受けている患者は、包含番号 4 で定義されている進行の中間証拠がない限り、そのような治療を少なくとも 4 週間中止する必要があります (ビカルタミドの場合は少なくとも 6 週間)。
7. 患者はタキサンベースのレジメンを以前に 1 つ受けている必要がありますが、既知の PDGFR、血小板由来成長因子受容体、阻害剤（例: イマチニブ、SU11248、BAY43-9006）療法は許可されています。
8. 年齢 >/= 18 歳。 18 歳未満の患者における TANDUTINIB の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
9. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
10. 患者は以下のような適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません: 白血球数 >/= 3,000/mcL。絶対好中球数 >/= 1,500/mcL;血小板 >/= 100,000/mcL;総ビリルビンが通常の制度上の制限内にある。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) が制度上の正常上限値の 2.5 倍以下。クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス >/= 40 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
11. 推奨される治療用量でのタンドゥチニブの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 この理由と、受容体チロシンキナーゼ阻害剤には催奇形性があることが知られているため、男性は研究参加前および研究治療終了後3か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、または禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
12. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
13. あらゆる人種や民族の男性がこの試験に参加する資格があります。 これは前立腺がんに関する研究であるため、女性には適用できません。

除外基準:

1. -研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による用量制限有害事象から回復していない患者。
2. 患者は、医学的去勢を維持するために使用されるもの以外に、他の治験薬またはホルモン療法を受けてはなりません。 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、関節リウマチの再発などの併発疾患に対するグルココルチコイド療法は許可されます。
3. 患者には、QTc 延長を引き起こす薬剤を併用してはなりません。
4. スクリーニング心電図で平均QTcが500ミリ秒を超える患者（バゼット補正あり）または家族性QT延長症候群の病歴がある患者は対象外である。
5. 左心室駆出率（LVEF）<40%。
6. -登録後6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血の心電図的証拠。
7. 進行中の嘔吐、または吐き気 >/= グレード 2 (国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0)。 吐き気または嘔吐が治療によって制御されている場合（したがってグレード 2 ではない場合）、そのような患者は登録できます。
8. 錠剤を飲み込む能力や経口薬を吸収する能力を損なう何らかの症状（例、経口薬の服用が不可能または点滴栄養の必要性を引き起こす胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、活動性の消化性潰瘍疾患）を持つ患者は除外されます。 。
9. 慢性肝疾患の既往。
10. 既知または疑われる原発性筋疾患または神経筋疾患（例、筋ジストロフィー、重症筋無力症）。
11. -タンデュチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 ゲフィチニブまたはエルロチニブのいずれかの投与中に座瘡状/黄斑膿疱性発疹を発症した患者は、その発疹がアレルギー反応（血管浮腫/蕁麻疹）またはスティーブンス・ジョンソン症候群であると考えられない限り、タンデュチニブの投与を妨げるべきではありません。
12. 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
13. 制御されていない併発疾患には、治療1日目に抗生物質の静注が必要と定義される進行中または活動性の感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
14. 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、TANDUTINIB との薬物動態学的相互作用の可能性があるため対象外となります。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。