진행성 전립선암 및 뼈 전이 환자를 치료하는 탄두티닙

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
2. 환자는 뼈 전이의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
3. 환자는 테스토스테론의 거세 수준(</= 50ng/ml)을 가져야 합니다. 의학적으로 거세된 환자의 경우, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체는 고환 억제를 계속 유지해야 합니다.
4. 환자는 진행성 질병의 증거가 있어야 합니다(예: 뼈 전이로 인한 진행성 뼈 통증, 임상 검사 또는 X-레이에서 증가하는 이차원적 질병 또는 뼈 방사선 사진에서 새로운 병변의 출현). 대안적으로, 그러한 진행의 증거가 없는 환자의 경우, PSA 진행은 전립선 특이 항원(PSA)이 2회 연속 상승하는 것으로 정의되며, 각각은 최소 2주 간격으로 측정했을 때 최소 1ng/ml의 절대 변화입니다.
5. 최소 PSA >/= 5ng/ml가 필요합니다.
6. 포함 #4에 정의된 바와 같이 진행의 중간 증거가 없는 한, 항안드로겐제를 사용하는 환자는 적어도 4주 동안 이러한 요법을 중단해야 합니다(비칼루타마이드의 경우 적어도 6주 동안).
7. 환자는 이전에 하나의 탁산 기반 요법을 받았지만 이전에 알려진 PDGFR, 혈소판 유래 성장 인자 수용체, 억제제(예: imatinib, SU11248, BAY43-9006) 요법이 허용됩니다.
8. 나이 >/= 18세. 18세 미만 환자의 TANDUTINIB 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
10. 환자는 다음과 같은 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 백혈구 >/= 3,000/mcL; 절대 호중구 수 >/= 1,500/mcL; 혈소판 >/= 100,000/mcL; 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) </= 기관 정상의 2.5배; 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >/= 40 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
11. 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 TANDUTINIB의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 수용체 티로신 키나제 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성은 연구 시작 전과 연구 요법 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
13. 모든 인종과 민족 그룹의 남성이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 이것은 전립선암에 대한 연구이므로 여성에게는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 용량 제한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
2. 환자는 의학적 거세를 유지하는 데 사용되는 것 외에 다른 조사 약물이나 호르몬 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 류마티스 관절염 발적과 같은 병발성 내과 질환에 대한 글루코코르티코이드 요법이 허용됩니다.
3. 환자는 QTc 연장을 유발하는 약제와 병용 투여할 수 없습니다.
4. 스크리닝 심전도에서 평균 QTc >500msec(Bazett 보정 포함)인 환자 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
5. 좌심실 박출률(LVEF) <40%.
6. 등록 후 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거.
7. 지속적인 구토 또는 메스꺼움 >/= 2등급(미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0). 메스꺼움 또는 구토가 요법으로 조절되는 경우(따라서 2등급이 아닌 경우) 이러한 환자를 등록할 수 있습니다.
8. 알약을 삼키거나 경구 약물을 흡수하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자는 제외됩니다. .
9. 만성 간 질환의 병력.
10. 알려진 또는 의심되는 원발성 근육 또는 신경근 질환(예: 근이영양증, 중증 근무력증).
11. 탄두티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 게피티닙 또는 에를로티닙을 투여하는 동안 여드름형/반농포성 발진이 발생한 환자는 발진이 알레르기 반응(혈관부종/두드러기) 또는 스티븐스-존슨 증후군으로 간주되지 않는 한 탄두티닙 투여를 중단해서는 안 됩니다.
12. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
13. 치료 1일차에 IV 항생제를 필요로 하는 것으로 정의된 지속성 또는 활동성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
14. 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 양성 환자는 TANDUTINIB와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.