Nit-Occlud® Lê VSD スパイラル コイル システムの安全性と有効性 (pfm-01/2005)
2018年11月5日 更新者：pfm medical ag
ケルンの Pfm AG が開発した VSD オクルージョン用の Nit-Occlud® Lê VSD スパイラル コイル システムの安全性と有効性に関する国際多施設臨床機器調査
心室中隔欠損症 (VSD) は、すべての先天性心奇形の中で最も一般的なものです。
Nit-Occlud® PDA デバイスを変更することにより、Nit-Occlud® Lê VSD スパイラル システムが設計されました。
らせんコイルを用いた膜性および筋肉性心室中隔欠損症 (VSD) の閉塞のための経皮経カテーテル装置として。
この臨床研究では、新しい心臓閉塞器の実現可能性、安全性、および性能が、ヨーロッパおよび米国の規制に従って評価されます。
研究データは、PDA の公開された特定の客観的性能基準 (OPC) に類似して推定される VSD の性能基準と比較されます。
研究の最初の部分は、ドイツの 3 つの臨床センターで実施されました。
2009 年 4 月の第 2 部では、ドイツ、イスラエル、イタリア、スペインの 4 つの追加の臨床センターが含まれました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- Meyer Children's Hospital, Rambam Med. Center
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Berlin、ドイツ、13353
- Dept. Congem.Heart Defects, Deutsches Herzzentrum
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
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Giessen、ドイツ、35390
- Univ.Klinikum, Zentrum fuer Kinderheilkunde
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Hamburg、ドイツ、20246
- Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Hospital Hamburg
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Munich、ドイツ、81377
- Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Clinic Grosshadern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VSDは、心エコー検査などの認められた方法で診断する必要があります
- -左心室容積過負荷の兆候が存在する（左心室または左心房の直径が通常より2標準偏差大きい）、および/またはカテーテル法によって測定される：Qp / Qs > 1.5
- 肺血管抵抗が 4 ウッド単位未満
- 患者は24か月以上です
- VSD には、膜周囲または筋肉の位置があります。
- VSD の縁と大動脈弁輪の間の距離が少なくとも 3.0 mm (2-D 心エコー検査 - 頂端 5 腔ビューで測定)
- VSD の最小直径 (サイズ) は 8.0 mm 未満です (2-D 心エコー検査 - 頂端 5 チャンバー ビューで測定)
- -患者は臨床試験に完全に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者に法的能力がない場合は、さらに法的責任者が同意し、書面でインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
以下のようなNit-Occlud® Lê VSDコイルの移植を妨げる病理学的または身体的状態：
- 円形動脈瘤形成の証拠のない膜周囲VSD
- 手術を必要とする関連する心臓の異常（大動脈弁逸脱など、軽度の大動脈弁不全よりも大きい）
- -活動性心内膜炎または他のタイプの敗血症または移植時の他の活動性感染症
- 移植予定部位またはその付近の血栓
- VSDへのアクセスが得られる血管内の血栓（患者が大静脈フィルターなどの塞栓保護装置で保護されていない場合）
- VSD へのアクセスが得られる容器は、7 F シースに対応できません
- オクルーダーが心臓内または血管内の構造物 (弁など) と立体的 (3 次元) 干渉する可能性がある
- 血液疾患の病歴（凝固障害、溶血傾向）
- -造影剤またはニチノールに対する過敏症の病歴
- AV ブロック II° または III°、心房細動、または心房粗動
- 末期の心疾患、不可逆的な主要臓器不全、または末期がん
- HIV感染
- 脳血管疾患または神経学的悪化
- 緊急心臓介入
- -患者*）は、すべてのフォローアップを含むこの研究に完全に参加することはできません（例えば、精神的または地理的理由、または患者が静脈内薬物使用者である、または医療体制に違反する可能性が高い）
- 患者、それぞれ法的責任者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解することができません
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は過去3か月間に別の臨床調査に参加しました
- 患者または責任者が同意を取り消した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSD オクルーダー
VSDオクルーダー（ニチノールコイル）の経カテーテル移植
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経カテーテル移植、最初に欠損を通して動静脈ループを実行することによる
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PDA の「小児用心臓血管装置に関する FDA への多組織諮問委員会」の客観的性能基準 (OPC) のセットに類似する VSD について推定される性能基準 (PC) のセット
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Meinertz, Prof Dr med、University Hospital Hamburg Eppendorf, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。