Segurança e Eficácia do Sistema de Mola Espiral Nit-Occlud® Lê VSD (pfm-01/2005)

Critério de inclusão:

• VSD deve ser diagnosticado por métodos reconhecidos, como ecocardiografia
• Sinais de sobrecarga de volume do ventrículo esquerdo estão presentes (diâmetros do ventrículo esquerdo ou do átrio esquerdo 2 desvios padrão acima do normal) e/ou medidos por cateterismo: Qp/Qs > 1,5
• A resistência vascular pulmonar é inferior a 4 unidades Wood
• O paciente tem mais de 24 meses
• O VSD tem uma localização perimembranosa ou muscular.
• Uma distância entre a borda do VSD e o anel aórtico de pelo menos 3,0 mm (conforme medido na ecocardiografia 2-D - visão apical de 5 câmaras)
• O diâmetro (tamanho) mínimo do VSD é inferior a 8,0 mm (conforme medido na ecocardiografia 2-D - visão apical de 5 câmaras)
• O paciente deve concordar em participar plenamente do estudo clínico e dar consentimento informado por escrito. Se o paciente estiver sem capacidade legal adicionalmente, a pessoa responsável legal deve concordar e ele/ela deve dar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Condição patológica ou física que impeça a implantação de uma bobina Nit-Occlud® Lê VSD, como:

• CIV perimembranosa sem evidência de formação de aneurisma circular
• Anomalias cardíacas associadas que requerem cirurgia (maior que insuficiência aórtica leve; como prolapso da válvula aórtica)
• Endocardite ativa ou outro tipo de sepse ou outra infecção ativa no momento da implantação
• Trombo no local pretendido de implantação ou próximo a ele
• Trombo nos vasos através dos quais o acesso ao VSD é obtido (a menos que o paciente esteja protegido com um dispositivo de proteção embólica, como um filtro de veia cava)
• Os vasos através dos quais o acesso ao VSD é obtido não podem acomodar uma bainha 7 F
• Potencial interferência estérica (tridimensional) do oclusor com estruturas intracardíacas ou intravasculares (como válvulas)
• Histórico de distúrbios sanguíneos (coagulopatia, tendência à hemólise)
• História de hipersensibilidade ao meio de contraste ou nitinol
• Bloqueio AV II° ou III°, fibrilação atrial ou flutter atrial
• Doença cardíaca em estágio terminal, falência irreversível de órgãos importantes ou câncer terminal
• infecção pelo HIV
• Doença cerebrovascular ou deterioração neurológica
• Intervenção cardiológica de emergência
• Paciente*) não é capaz de participar plenamente deste estudo, incluindo todos os acompanhamentos (por exemplo, por razões mentais ou geográficas, ou o paciente é usuário de drogas intravenosas ou tem forte potencial para não adesão a regimes médicos)
• O paciente, respectivamente a pessoa com responsabilidade legal, é mentalmente incapaz de entender a natureza, os objetivos ou as possíveis consequências da investigação clínica
• Mulheres grávidas ou amamentando
• O paciente participou de outra investigação clínica durante os últimos 3 meses
• O paciente ou a pessoa responsável revogou o consentimento.