Bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewek spiralnych Nit-Occlud® Lê VSD (pfm-01/2005)
5 listopada 2018 zaktualizowane przez: pfm medical ag
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie urządzeń klinicznych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewek spiralnych Nit-Occlud® Lê VSD do okluzji VSD opracowane przez Pfm AG, Kolonia
Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) jest najczęstszą ze wszystkich wrodzonych wad serca.
Modyfikując urządzenie Nit-Occlud® PDA, zaprojektowano system spiralny Nit-Occlud® Lê VSD.
jako przezskórne, przezcewnikowe urządzenie do okluzji (około)błoniastych i mięśniowych ubytków przegrody międzykomorowej (VSD) za pomocą cewki spiralnej.
W tym badaniu klinicznym wykonalność, bezpieczeństwo i działanie nowego okludera serca zostaną ocenione zgodnie z przepisami europejskimi i amerykańskimi.
Dane z badania zostaną porównane z kryteriami wydajności dla VSD, które wywnioskowano analogicznie do opublikowanych konkretnych obiektywnych kryteriów wydajności (OPC) dla urządzeń PDA.
Pierwsza część badania została przeprowadzona w trzech ośrodkach klinicznych w Niemczech.
Do drugiej części w kwietniu 2009 r. włączono cztery dodatkowe ośrodki kliniczne w Niemczech, Izraelu, Włoszech i Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Meyer Children's Hospital, Rambam Med. Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Dept. Congem.Heart Defects, Deutsches Herzzentrum
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
-
Giessen, Niemcy, 35390
- Univ.Klinikum, Zentrum fuer Kinderheilkunde
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Hospital Hamburg
-
Munich, Niemcy, 81377
- Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Clinic Grosshadern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- VSD należy diagnozować uznanymi metodami, takimi jak echokardiografia
- Obecne są objawy przeciążenia objętościowego lewej komory (średnica lewej komory lub lewego przedsionka o 2 odchylenia standardowe większe niż normalnie) i/lub mierzone przez cewnikowanie: Qp/Qs > 1,5
- Płucny opór naczyniowy jest mniejszy niż 4 jednostki Wooda
- Pacjent ma ponad 24 miesiące
- VSD ma lokalizację okołobłoniastą lub mięśniową.
- Odległość między brzegiem VSD a pierścieniem aorty co najmniej 3,0 mm (zmierzona w badaniu echokardiograficznym 2-D – projekcja koniuszkowa w 5 komorach)
- Minimalna średnica (rozmiar) VSD jest mniejsza niż 8,0 mm (zmierzona w badaniu echokardiograficznym 2-D – projekcja wierzchołkowa w 5 komorach)
- Pacjent musi wyrazić zgodę na pełny udział w badaniu klinicznym i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Jeżeli pacjent nie ma zdolności do czynności prawnych dodatkowo musi wyrazić na to zgodę osoba prawna, która musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie
Kryteria wyłączenia:
Stan patologiczny lub fizyczny uniemożliwiający wszczepienie cewki Nit-Occlud® Lê VSD, taki jak:
- okołobłoniasty VSD bez cech tworzenia się tętniaka okrężnego
- Powiązane anomalie serca wymagające operacji (większe niż łagodna niewydolność aorty; takie jak wypadanie zastawki aortalnej)
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub inny rodzaj posocznicy lub inne aktywne zakażenie w momencie implantacji
- Skrzeplina w lub w pobliżu planowanego miejsca implantacji
- Zakrzep w naczyniach, przez które uzyskuje się dostęp do VSD (chyba że pacjent jest chroniony urządzeniem chroniącym przed zatorami, takim jak filtr żyły głównej)
- Naczynia, przez które uzyskuje się dostęp do VSD, nie mogą pomieścić osłony 7 F
- Potencjalna steryczna (trójwymiarowa) interferencja okludera ze strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi (takimi jak zastawki)
- Zaburzenia krwi w wywiadzie (koagulopatia, skłonność do hemolizy)
- Historia nadwrażliwości na środek kontrastowy lub nitinol
- Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°, migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Schyłkowa choroba serca, nieodwracalna niewydolność głównych narządów lub nieuleczalny rak
- Zakażenie wirusem HIV
- Choroba naczyniowo-mózgowa lub pogorszenie stanu neurologicznego
- Nagła interwencja kardiologiczna
- Pacjent*) nie jest w stanie w pełni uczestniczyć w tym badaniu, w tym we wszystkich kontrolach (np. z powodów psychicznych lub geograficznych, lub pacjent jest narkomanem dożylnym lub istnieje duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania reżimów medycznych)
- Pacjent lub osoba odpowiedzialna prawnie jest psychicznie niezdolna do zrozumienia natury, celów lub możliwych konsekwencji badania klinicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent lub osoba odpowiedzialna wycofała zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Okluder VSD
przezcewnikowa implantacja okludera VSD (cewka Nitinol)
|
implantację przezcewnikową, najpierw wykonując pętlę tętniczo-żylną przez ubytek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zestaw kryteriów wydajności (PC) wydedukowany dla VSD, analogiczny do zestawu obiektywnych kryteriów wydajności (OPC) „Multiorganization Advisory Panel to FDA for Pediatric Cardiovascular Devices” dla urządzeń PDA
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Meinertz, Prof Dr med, University Hospital Hamburg Eppendorf, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pfm 01/2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .