Sicherheit und Wirksamkeit des Nit-Occlud® Lê VSD Spiralspulensystems (pfm-01/2005)

Einschlusskriterien:

• VSD muss mit anerkannten Methoden wie der Echokardiographie diagnostiziert werden
• Anzeichen einer linksventrikulären Volumenüberlastung sind vorhanden (Durchmesser des linken Ventrikels oder des linken Vorhofs 2 Standardabweichungen größer als normal) und/oder durch Katheterisierung gemessen: Qp/Qs > 1,5
• Der pulmonale Gefäßwiderstand beträgt weniger als 4 Wood-Einheiten
• Der Patient ist älter als 24 Monate
• Der VSD hat eine perimembranöse oder muskuläre Lokalisation.
• Ein Abstand zwischen dem Rand des VSD und dem Aortenring von mindestens 3,0 mm (gemessen in der 2-D-Echokardiographie – apikaler 5-Kammer-Blick)
• Der minimale Durchmesser (Größe) des VSD beträgt weniger als 8,0 mm (gemessen in der 2-D-Echokardiographie – apikaler 5-Kammer-Blick)
• Der Patient muss der vollständigen Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und schriftlich nach Aufklärung seine Einwilligung erteilen. Ist der Patient nicht urteilsfähig, muss zusätzlich die gesetzlich verantwortliche Person zustimmen und die Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilen

Ausschlusskriterien:

Pathologischer oder körperlicher Zustand, der die Implantation einer Nit-Occlud® Lê VSD-Spule ausschließt, wie z. B.:

• perimembranöser VSD ohne Anzeichen einer zirkulären Aneurysmabildung
• Assoziierte Herzanomalien, die eine Operation erfordern (größer als eine leichte Aorteninsuffizienz; wie Aortenklappenprolaps)
• Aktive Endokarditis oder andere Art von Sepsis oder andere aktive Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
• Thrombus an oder in der Nähe der beabsichtigten Implantationsstelle
• Thrombus in den Gefäßen, durch die der Zugang zum VSD erfolgt (es sei denn, der Patient ist mit einem Embolieschutzgerät wie einem Vena-Cava-Filter geschützt)
• Gefäße, durch die der Zugang zum VSD erfolgt, können keine 7-F-Schleuse aufnehmen
• Mögliche sterische (dreidimensionale) Interferenz des Verschlusses mit intrakardialen oder intravaskulären Strukturen (wie Klappen)
• Vorgeschichte von Blutkrankheiten (Koagulopathie, Neigung zur Hämolyse)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder Nitinol
• AV-Block II° oder III°, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
• Herzerkrankungen im Endstadium, irreversibles Versagen größerer Organe oder Krebs im Endstadium
• HIV infektion
• Zerebrovaskuläre Erkrankung oder neurologische Verschlechterung
• Kardiologischer Notfalleingriff
• Patient*) ist nicht in der Lage, vollständig an dieser Studie teilzunehmen, einschließlich aller Nachsorgeuntersuchungen (z. B. aus mentalen oder geografischen Gründen, oder Patient ist intravenöser Drogenkonsument oder hat ein starkes Potenzial für die Nichteinhaltung medizinischer Vorschriften)
• Der Patient bzw. die gesetzlich verantwortliche Person ist psychisch nicht in der Lage, Art, Ziele oder mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen
• Patient oder Verantwortlicher hat die Einwilligung widerrufen.