Sécurité et efficacité du système de bobines en spirale Nit-Occlud® Lê VSD (pfm-01/2005)

Critère d'intégration:

• Le VSD doit être diagnostiqué par des méthodes reconnues, comme l'échocardiographie
• Des signes de surcharge volumique ventriculaire gauche sont présents (ventricule gauche ou diamètre de l'oreillette gauche 2 écarts-types supérieurs à la normale) et/ou mesurés par cathétérisme : Qp/Qs > 1,5
• La résistance vasculaire pulmonaire est inférieure à 4 unités Wood
• Le patient a plus de 24 mois
• Le VSD a une localisation périmembraneuse ou musculaire.
• Une distance entre le bord du VSD et l'anneau aortique d'au moins 3,0 mm (mesurée sur l'échocardiographie 2D - vue apicale à 5 cavités)
• Le diamètre minimal (taille) du VSD est inférieur à 8,0 mm (tel que mesuré sur l'échocardiographie 2D - vue apicale à 5 cavités)
• Le patient doit accepter de participer pleinement à l'essai clinique et donner son consentement éclairé par écrit. Si le patient n'a pas la capacité juridique, la personne responsable doit en outre donner son accord et donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

État pathologique ou physique excluant l'implantation d'un coil Nit-Occlud® Lê VSD, tel que :

• VSD périmembranaire sans signe de formation d'anévrisme circulaire
• Anomalies cardiaques associées nécessitant une intervention chirurgicale (insuffisance aortique supérieure à légère ; comme un prolapsus valvulaire aortique)
• Endocardite active ou autre type de septicémie ou autre infection active au moment de l'implantation
• Thrombus au niveau ou à proximité du site d'implantation prévu
• Thrombus dans les vaisseaux par lesquels l'accès au VSD est obtenu (sauf si le patient est protégé par un dispositif de protection embolique tel qu'un filtre de veine cave)
• Les vaisseaux par lesquels l'accès au VSD est obtenu ne peuvent pas accueillir une gaine 7 F
• Interférence stérique (tridimensionnelle) potentielle de l'obturateur avec des structures intracardiaques ou intravasculaires (telles que des valves)
• Antécédents de troubles sanguins (coagulopathie, tendance à l'hémolyse)
• Antécédents d'hypersensibilité au produit de contraste ou au Nitinol
• Bloc AV II° ou III°, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
• Maladie cardiaque en phase terminale, défaillance irréversible d'un organe majeur ou cancer en phase terminale
• Infection par le VIH
• Maladie cérébrovasculaire ou détérioration neurologique
• Intervention cardiologique d'urgence
• Le patient *) n'est pas en mesure de participer pleinement à cette étude, y compris tous les suivis (par exemple, pour des raisons mentales ou géographiques, ou le patient est un utilisateur de drogue par voie intraveineuse ou a un fort potentiel de non-conformité aux régimes médicaux)
• Le patient, respectivement la personne responsable, est mentalement incapable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Le patient a participé à une autre investigation clinique au cours des 3 derniers mois
• Le patient ou la personne responsable a révoqué le consentement.