Nit-Occlud® Lê VSD 나선형 코일 시스템의 안전성 및 효율성 (pfm-01/2005)

포함 기준:

• VSD는 심초음파와 같은 공인된 방법으로 진단해야 합니다.
• 좌심실 용적 과부하의 징후가 있거나(좌심실 또는 좌심방 직경이 정상보다 2 표준 편차 더 큼) 카테터 삽입으로 측정됨: Qp/Qs > 1.5
• 폐혈관 저항은 4 우드 유닛 미만입니다.
• 환자는 24개월 이상
• VSD는 막 주위 또는 근육질 위치를 가지고 있습니다.
• VSD의 가장자리와 대동맥 고리 사이의 거리가 최소 3.0mm(2D 심초음파 - 정점 5챔버 보기에서 측정)
• VSD의 최소 직경(크기)이 8.0mm 미만입니다(2D 심초음파 - 정점 5챔버 보기에서 측정).
• 환자는 임상 시험에 전적으로 참여하고 서면으로 사전 동의를 제공하는 데 동의해야 합니다. 환자에게 법적 능력이 없는 경우 추가로 법적 책임이 있는 사람이 동의해야 하며 서면으로 사전 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 Nit-Occlud® Lê VSD 코일의 이식을 방해하는 병리학적 또는 물리적 상태:

• 원형 동맥류 형성의 증거가 없는 막주위 VSD
• 수술이 필요한 관련 심장 기형(대동맥 판막 탈출증과 같은 경미한 대동맥 부전 이상)
• 활동성 심내막염 또는 다른 유형의 패혈증 또는 이식 당시의 기타 활동성 감염
• 의도된 이식 부위 또는 그 근처의 혈전
• VSD에 접근할 수 있는 혈관의 혈전(환자가 대정맥 필터와 같은 색전 보호 장치로 보호되지 않는 경우)
• VSD에 접근할 수 있는 용기는 7F 보호관을 수용할 수 없습니다.
• 심장 내 또는 혈관 내 구조(판막과 같은)와 폐색기의 잠재적 입체(3차원) 간섭
• 혈액 장애 병력(응고병증, 용혈 경향)
• 조영제 또는 니티놀에 대한 과민증 병력
• AV 차단 II° 또는 III°, 심방 세동 또는 심방 조동
• 말기 심장 질환, 돌이킬 수 없는 주요 장기 부전 또는 말기 암
• HIV 감염
• 뇌혈관 질환 또는 신경학적 악화
• 응급 심장 개입
• 환자*)는 모든 후속 조치를 포함하여 이 연구에 완전히 참여할 수 없습니다(예: 정신적 또는 지리적 이유 또는 환자가 정맥 주사 약물 사용자이거나 의료 요법을 준수하지 않을 가능성이 높음).
• 법적 책임이 있는 환자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 없습니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 환자는 지난 3개월 동안 또 다른 임상 조사에 참여했습니다.
• 환자 또는 책임자가 동의를 철회했습니다.