Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nit-Occlud® Lê VSD spiralspolesystemet (pfm-01/2005)

5. november 2018 opdateret af: pfm medical ag

International multicenter klinisk enhedsundersøgelse om sikkerhed og effektivitet af Nit-Occlud® Lê VSD spiralspolesystemet til VSD-okklusion Udviklet af Pfm AG, Köln

Ventrikulær septumdefekt (VSD) er den mest almindelige af alle medfødte hjertemisdannelser. Ved at modificere Nit-Occlud® PDA-enheden blev Nit-Occlud® Lê VSD-spiralsystemet designet. som en perkutan, transkateteranordning til okklusion af (peri)membranøse og muskulære ventrikulære septumdefekter (VSD) med en spiralspiral. I denne kliniske undersøgelse vil gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​den nye hjerteokkkluder blive evalueret i overensstemmelse med europæiske og amerikanske regler. Studiedataene vil blive sammenlignet med præstationskriterier for VSD, som udledes analogt med de offentliggjorte specifikke objektive præstationskriterier (OPC'er) for PDA'er. Den første del af undersøgelsen er udført i tre kliniske centre i Tyskland. For den anden del i april 2009 blev fire yderligere kliniske centre i Tyskland, Israel, Italien og Spanien inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Meyer Children's Hospital, Rambam Med. Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Dept. Congem.Heart Defects, Deutsches Herzzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Univ.Klinikum, Zentrum fuer Kinderheilkunde
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Hospital Hamburg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Clinic Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VSD skal diagnosticeres ved anerkendte metoder, såsom ekkokardiografi
  • Tegn på overbelastning af venstre ventrikelvolumen er til stede (venstre ventrikel eller venstre atriumdiametre 2 standardafvigelser større end normalt) og/eller målt ved kateterisering: Qp/Qs > 1,5
  • Pulmonal vaskulær modstand er mindre end 4 træenheder
  • Patienten er ældre end 24 måneder
  • VSD har en perimembranøs eller muskulær placering.
  • En afstand mellem kanten af ​​VSD og aorta-annulus på mindst 3,0 mm (målt på 2-D ekkokardiografi - apikale 5-kammervisning)
  • Den minimale diameter (størrelse) af VSD'en er mindre end 8,0 mm (målt på 2-D ekkokardiografi - apikal 5-kammervisning)
  • Patienten skal acceptere at deltage fuldt ud i det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke. Hvis patienten er uden retsevne, skal den juridiske ansvarlige desuden give samtykke, og han/hun skal give det informerede samtykke skriftligt

Ekskluderingskriterier:

Patologisk eller fysisk tilstand, der udelukker implantation af en Nit-Occlud® Lê VSD spole, såsom:

  • perimembranøs VSD uden tegn på cirkulær aneurismedannelse
  • Tilknyttede hjerteanomalier, der kræver operation (større end mild aorta-insufficiens, såsom aortaklapprolaps)
  • Aktiv endocarditis eller anden type sepsis eller anden aktiv infektion på tidspunktet for implantation
  • Trombe ved eller nær det tilsigtede implantationssted
  • Trombe i karrene, hvorigennem der opnås adgang til VSD (medmindre patienten er beskyttet med en embolisk beskyttelsesanordning såsom et vena cava-filter)
  • Fartøjer, hvorigennem der opnås adgang til VSD'en, kan ikke rumme en 7 F skede
  • Potentiel sterisk (3-dimensionel) interferens af okkluderen med intrakardiale eller intravaskulære strukturer (som ventiler)
  • Anamnese med blodsygdom (koagulopati, tendens til hæmolyse)
  • Anamnese med overfølsomhed over for kontrastmiddel eller Nitinol
  • AV-blok II° eller III°, atrieflimren eller atrieflimren
  • Hjertesygdom i slutstadiet, irreversibel større organsvigt eller terminal cancer
  • HIV-infektion
  • Cerebrovaskulær sygdom eller neurologisk forringelse
  • Akut kardiologisk intervention
  • Patient*) er ikke i stand til at deltage fuldt ud i denne undersøgelse, herunder alle opfølgninger (f.eks. af mentale eller geografiske årsager, eller patienten er intravenøs stofbruger eller har et stort potentiale for manglende overholdelse af medicinske regimer)
  • Patienten, henholdsvis den juridiske ansvarlige, er mentalt ude af stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten deltog i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patienten eller den ansvarlige har tilbagekaldt samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VSD okkluder
transkateterimplantation af en VSD okkluder (Nitinol spole)
Enhed: transkateterimplantation af en VSD okkluder (Nitinol spole)
transkateterimplantation, ved først at udføre en arteriel-venøs sløjfe gennem defekten
Andre navne:
  • Nit-Occlud® Lê VSD Occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
et sæt præstationskriterier (PC) udledt for VSD analogt med sættet af objektive præstationskriterier (OPC) fra 'Multiorganization Advisory Panel to FDA for Pediatric Cardiovascular Devices' for PDA'er
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pfm medical ag

Samarbejdspartnere

Aix Scientifics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Meinertz, Prof Dr med, University Hospital Hamburg Eppendorf, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pfm 01/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner