Seguridad y eficacia del sistema de bobina en espiral Nit-Occlud® Lê VSD (pfm-01/2005)

Criterios de inclusión:

• La VSD debe diagnosticarse mediante métodos reconocidos, como la ecocardiografía.
• Hay signos de sobrecarga de volumen del ventrículo izquierdo (diámetro del ventrículo izquierdo o de la aurícula izquierda 2 desviaciones estándar mayores de lo normal) y/o medido por cateterismo: Qp/Qs > 1,5
• La resistencia vascular pulmonar es inferior a 4 unidades Wood
• El paciente es mayor de 24 meses.
• La CIV tiene una localización perimembranosa o muscular.
• Una distancia entre el borde de la VSD y el anillo aórtico de al menos 3,0 mm (medida en la ecocardiografía 2D, vista apical de 5 cámaras)
• El diámetro mínimo (tamaño) de la CIV es inferior a 8,0 mm (medido en la ecocardiografía 2D - vista apical de 5 cámaras)
• El paciente debe aceptar participar plenamente en el ensayo clínico y dar su consentimiento informado por escrito. Si el paciente no tiene capacidad legal, además, la persona con responsabilidad legal debe estar de acuerdo y debe dar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Condición patológica o física que impide la implantación de una bobina Nit-Occlud® Lê VSD, como:

• VSD perimembranoso sin evidencia de formación de aneurisma circular
• Anomalías cardíacas asociadas que requieren cirugía (más que una insuficiencia aórtica leve, como el prolapso de la válvula aórtica)
• Endocarditis activa u otro tipo de sepsis u otra infección activa en el momento de la implantación
• Trombo en o cerca del sitio previsto de implantación
• Trombo en los vasos a través de los cuales se accede a la VSD (a menos que el paciente esté protegido con un dispositivo de protección embólica como un filtro de vena cava)
• Los vasos a través de los cuales se accede al VSD no pueden acomodar una vaina de 7 F
• Posible interferencia estérica (tridimensional) del oclusor con estructuras intracardíacas o intravasculares (como válvulas)
• Historia de trastorno sanguíneo (coagulopatía, tendencia a la hemólisis)
• Historia de hipersensibilidad al medio de contraste o Nitinol
• Bloqueo AV II° o III°, fibrilación auricular o aleteo auricular
• Enfermedad cardíaca en etapa terminal, insuficiencia orgánica importante irreversible o cáncer terminal
• infección por VIH
• Enfermedad cerebrovascular o deterioro neurológico
• Intervención cardiológica de emergencia
• El paciente*) no puede participar plenamente en este estudio, incluidos todos los seguimientos (p. ej., por razones mentales o geográficas, o el paciente consume drogas por vía intravenosa o tiene un gran potencial de incumplimiento de los regímenes médicos)
• El paciente, respectivamente la persona legalmente responsable, es mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• El paciente participó en otra investigación clínica durante los últimos 3 meses
• El paciente o la persona responsable ha revocado el consentimiento.