Sicurezza ed efficacia del sistema a spirale VSD Nit-Occlud® Lê (pfm-01/2005)

Criterio di inclusione:

• I VSD devono essere diagnosticati con metodi riconosciuti, come l'ecocardiografia
• Sono presenti segni di sovraccarico di volume del ventricolo sinistro (diametro del ventricolo sinistro o dell'atrio sinistro 2 deviazioni standard maggiori del normale) e/o misurati mediante cateterizzazione: Qp/Qs > 1,5
• La resistenza vascolare polmonare è inferiore a 4 unità di legno
• Il paziente ha più di 24 mesi
• Il DIV ha una localizzazione perimembranosa o muscolare.
• Una distanza tra il bordo del DIV e l'anulus aortico di almeno 3,0 mm (misurata sull'ecocardiografia 2-D - vista apicale a 5 camere)
• Il diametro (dimensione) minimo del VSD è inferiore a 8,0 mm (come misurato sull'ecocardiografia 2-D - vista apicale a 5 camere)
• Il paziente deve accettare di partecipare pienamente alla sperimentazione clinica e fornire il proprio consenso informato per iscritto. Se il paziente è privo di capacità giuridica, inoltre, la persona della responsabilità legale deve essere d'accordo e deve dare il consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

Condizione patologica o fisica che preclude l'impianto di una bobina Nit-Occlud® Lê VSD, come:

• VSD perimembranoso senza evidenza di formazione di aneurisma circolare
• Anomalie cardiache associate che richiedono un intervento chirurgico (insufficienza aortica maggiore di lieve; come il prolasso della valvola aortica)
• Endocardite attiva o altro tipo di sepsi o altra infezione attiva al momento dell'impianto
• Trombo in corrispondenza o in prossimità del sito previsto per l'impianto
• Trombo nei vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso al VSD (a meno che il paziente non sia protetto con un dispositivo di protezione embolica come un filtro della vena cava)
• I vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso al VSD non possono ospitare una guaina da 7 F
• Potenziale interferenza sterica (tridimensionale) dell'occlusore con strutture intracardiache o intravascolari (come le valvole)
• Storia di disturbi del sangue (coagulopatia, tendenza all'emolisi)
• Storia di ipersensibilità al mezzo di contrasto o al nitinolo
• Blocco AV II° o III°, fibrillazione atriale o flutter atriale
• Malattia cardiaca allo stadio terminale, insufficienza d'organo principale irreversibile o cancro terminale
• Infezione da HIV
• Malattia cerebrovascolare o deterioramento neurologico
• Intervento cardiologico d'urgenza
• Paziente*) non è in grado di partecipare pienamente a questo studio compresi tutti i follow-up (ad es. per motivi mentali o geografici, o il paziente è un consumatore di droghe per via endovenosa o ha un forte potenziale di non conformità ai regimi medici)
• Il paziente, rispettivamente il responsabile legale, è mentalmente incapace di comprendere la natura, le finalità o le possibili conseguenze dell'indagine clinica
• Donne incinte o che allattano
• Il paziente ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 3 mesi
• Il paziente o il responsabile ha revocato il consenso.