Nit-Occlud® Lê VSD -spiraalikelajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus (pfm-01/2005)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: pfm medical ag
Kansainvälinen monikeskuskliininen laitetutkimus Nit-Occlud® Lê VSD -spiraalikelajärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta VSD-okkluusiota varten, kehittäjä Pfm AG, Köln
Ventricular septal defect (VSD) on yleisin kaikista synnynnäisistä sydämen epämuodostumista.
Nit-Occlud® PDA -laitetta modifioimalla suunniteltiin Nit-Occlud® Lê VSD -spiraalijärjestelmä.
perkutaanisena transkatetrilaitteena (peri)kalvon ja lihaksen kammion väliseinän vikojen (VSD) tukkimiseen spiraalikierukan avulla.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa uuden sydämen tukkijan toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä arvioidaan Euroopan ja Yhdysvaltojen säädösten mukaisesti.
Tutkimustietoja verrataan VSD:n suorituskykykriteereihin, jotka päätellään analogisesti julkaistujen PDA-laitteiden Objective Performance Criteria (OPC) -kriteerien kanssa.
Tutkimuksen ensimmäinen osa on tehty kolmessa kliinisessä keskuksessa Saksassa.
Toiseen osaan huhtikuussa 2009 sisällytettiin neljä muuta kliinistä keskusta Saksassa, Israelissa, Italiassa ja Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Meyer Children's Hospital, Rambam Med. Center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Dept. Congem.Heart Defects, Deutsches Herzzentrum
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardio-Vascular Centre, Sankt Kathrinen
-
Giessen, Saksa, 35390
- Univ.Klinikum, Zentrum fuer Kinderheilkunde
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Hospital Hamburg
-
Munich, Saksa, 81377
- Dept. Paediatric Cardiology, Univ. Clinic Grosshadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VSD on diagnosoitava tunnetuilla menetelmillä, kuten kaikukardiografialla
- Vasemman kammion tilavuuden ylikuormituksen merkkejä esiintyy (vasemman kammion tai vasemman eteisen halkaisijat 2 standardipoikkeamaa normaalia suuremmat) ja/tai mitattuna katetroimalla: Qp/Qs > 1,5
- Keuhkoverisuonivastus on alle 4 puuyksikköä
- Potilas on yli 24 kuukauden ikäinen
- VSD:llä on perimembraaninen tai lihaksikas sijainti.
- VSD:n reunan ja aortan renkaan välinen etäisyys on vähintään 3,0 mm (mitattuna 2-D-kaikukardiografialla - apikaalinen 5-kammionäkymä)
- VSD:n vähimmäishalkaisija (koko) on alle 8,0 mm (mitattuna 2-D-kaikukardiografialla - apikaalinen 5-kammionäkymä)
- Potilaan on suostuttava osallistumaan täysimääräisesti kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoinen suostumus kirjallisesti. Jos potilas on kyvytön, lisäksi lainvastaisen on suostuttava ja hänen on annettava tietoinen suostumus kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
Patologinen tai fyysinen tila, joka estää Nit-Occlud® Lê VSD -kelan implantoinnin, kuten:
- perimembranoottinen VSD ilman merkkejä pyöreän aneurysman muodostumisesta
- Tähän liittyvät leikkausta vaativat sydämen poikkeavuudet (suurempi kuin lievä aortan vajaatoiminta; kuten aorttaläpän prolapsi)
- Aktiivinen endokardiitti tai muun tyyppinen sepsis tai muu aktiivinen infektio implantoinnin aikana
- Trombi aiotussa implantaatiokohdassa tai sen lähellä
- Veritulppa verisuonissa, joiden kautta pääsee VSD:hen (ellei potilasta ole suojattu embolisuojalla, kuten onttolaskimosuodattimella)
- Aluksiin, joiden kautta päästään VSD:hen, ei voida majoittaa 7 F:n vaippaa
- Sulkijan mahdollinen steerinen (3-ulotteinen) häiriö sydämensisäisten tai suonensisäisten rakenteiden (kuten läppien) kanssa
- Aiempi verihäiriö (koagulopatia, taipumus hemolyysiin)
- Yliherkkyys varjoaineelle tai nitinolille
- AV-katkos II° tai III°, eteisvärinä tai eteislepatus
- Loppuvaiheen sydänsairaus, peruuttamaton suuri elinhäiriö tai terminaalinen syöpä
- HIV-infektio
- Aivoverenkiertohäiriö tai neurologinen heikkeneminen
- Kiireellinen kardiologinen interventio
- Potilas*) ei pysty osallistumaan täysimääräisesti tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki seurannat (esim. henkisistä tai maantieteellisistä syistä tai potilas käyttää suonensisäisiä huumeita tai hänellä on suuri mahdollisuus olla noudattamatta lääketieteellisiä hoitoja)
- Potilas tai laillisesti vastuussa oleva henkilö on henkisesti kykenemätön ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, tavoitteita tai mahdollisia seurauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilas tai vastuuhenkilö on peruuttanut suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VSD-sulkija
VSD-sulkijan transkatetri-istutus (nitinolikela)
|
transkatetri-istutus suorittamalla ensin valtimo-laskimosilmukka defektin läpi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
joukko suorituskykykriteerejä (PC), jotka on johdettu VSD-analogille PDA-laitteiden "FDA:n moniorganisaationeuvontapaneelin lasten sydän- ja verisuonilaitteiden moniorganisaationeuvontapaneelin" objektiivisten suorituskykykriteerien (OPC) joukkoon.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Meinertz, Prof Dr med, University Hospital Hamburg Eppendorf, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pfm 01/2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .