Bezpečnost a účinnost spirálového spirálového systému Nit-Occlud® Lê VSD (pfm-01/2005)

Kritéria pro zařazení:

• VSD musí být diagnostikována uznávanými metodami, jako je echokardiografie
• Jsou přítomny známky objemového přetížení levé komory (průměr levé komory nebo levé síně o 2 standardní odchylky větší než normálně) a/nebo měřeno katetrizací: Qp/Qs > 1,5
• Plicní vaskulární odpor je menší než 4 Woodovy jednotky
• Pacient je starší 24 měsíců
• VSD má perimembranózní nebo svalovou lokalizaci.
• Vzdálenost mezi okrajem VSD a aortálním anulem alespoň 3,0 mm (měřeno na 2D echokardiografii - apikální 5komorový pohled)
• Minimální průměr (velikost) VSD je menší než 8,0 mm (měřeno na 2D echokardiografii - apikální 5komorový pohled)
• Pacient musí souhlasit s plnou účastí na klinickém hodnocení a dát informovaný souhlas písemně. Pokud je pacient bez právní způsobilosti, musí s tím navíc souhlasit odpovědná osoba a musí dát informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

Patologický nebo fyzický stav vylučující implantaci spirálky Nit-Occlud® Lê VSD, jako například:

• perimembranózní VSD bez známek tvorby kruhového aneuryzmatu
• Přidružené srdeční anomálie vyžadující chirurgický zákrok (větší než mírná aortální insuficience; jako je prolaps aortální chlopně)
• Aktivní endokarditida nebo jiný typ sepse nebo jiné aktivní infekce v době implantace
• Trombus v zamýšleném místě implantace nebo v jeho blízkosti
• Trombus v cévách, přes který je získán přístup k VSD (pokud není pacient chráněn zařízením proti embolii, jako je filtr duté žíly)
• Nádoby, přes které se získá přístup k VSD, nemohou pojmout pouzdro 7 F
• Potenciální sterická (3-rozměrná) interference okluderu s intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami (jako jsou chlopně)
• Poruchy krve v anamnéze (koagulopatie, sklon k hemolýze)
• Anamnéza přecitlivělosti na kontrastní látku nebo Nitinol
• AV-blok II° nebo III°, fibrilace síní nebo flutter síní
• Srdeční onemocnění v konečném stádiu, nevratné selhání velkého orgánu nebo rakovina v terminálním stádiu
• HIV infekce
• Cerebrovaskulární onemocnění nebo neurologické zhoršení
• Pohotovostní kardiologická intervence
• Pacient*) se nemůže plně zúčastnit této studie včetně všech následných kontrol (např. z mentálních nebo geografických důvodů, nebo pacient je nitrožilním uživatelem drog nebo má velký potenciál nedodržovat lékařské režimy)
• Pacient, resp. osoba odpovědná za právní pomoc, není duševně schopen chápat povahu, cíle nebo možné důsledky klinického hodnocení
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacient se během posledních 3 měsíců účastnil dalšího klinického hodnocení
• Pacient nebo odpovědná osoba souhlas odvolali.