卵巣がんの 2 つの治療法を比較: 標準化学療法とエンザスタウリン、またはプラセボ (「砂糖の丸薬」)
2020年9月23日 更新者：Eli Lilly and Company
進行性卵巣がんを対象に、第一選択治療としてエンザスタウリンとパクリタキセルおよびカルボプラチンを併用し、その後維持療法を行う無作為化第2相プラセボ対照二重盲検試験
卵巣がんの参加者は通常、初期治療としてカルボプラチンとパクリタキセルという薬を受けます。
多くの参加者では、これらの薬剤による治療後に腫瘍が縮小するか、消失することさえあります。
しかし、残念なことに、多くの参加者では腫瘍が再び成長することになります。
この試験は、「標準治療に 3 番目の薬剤を追加することで、腫瘍が再び成長するまでの時間を遅らせることができるか?」という疑問に対処しようとします。
この質問に答えるために、参加者は化学療法中および化学療法後最大 3 年間、偶然にも実験薬エンザスタウリンまたは「ダミーピル」（プラセボ）のいずれかを投与されます。
参加者と医師は、参加者がエンザスタウリンを投与されたのかプラセボを投与されたのか知りません（二重盲検試験）。
事前に定義された時間が経過すると、治療が明らかになり、特定の時点で腫瘍増殖が見られた参加者の数が 2 つの治療間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Madrid、スペイン、28041
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Valencia、スペイン、46010
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Berlin、ドイツ、13353
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Duesseldorf、ドイツ、40489
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Erlangen、ドイツ、D-91054
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Wiesbaden、ドイツ、D-65199
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Gdansk、ポーランド、80-402
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Warsaw、ポーランド、02-781
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Stavropol、ロシア連邦、355047
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は、国際産婦人科連盟 (FIGO) ステージ IIB、IIC、III、または IV として知られる特定の疾患ステージを持っている必要があります。
- 臓器機能 (血液、腎臓、肝臓、心臓) は特定の要件を満たさなければなりません。
- 妊娠の可能性のある参加者は、研究参加中および研究中止後6か月間は妊娠しないよう注意しなければなりません。
- 参加者は研究参加について書面による同意を得る必要があります。
除外基準:
- 参加者は過去 30 日以内に何らかの実験薬を投与されました。
- 参加者は、現在の疾患に対して以前に化学療法またはその他の薬物療法を受けていました。
- 参加者は研究参加中にがんに対する他の治療を受けます。
- 参加者はカルバマゼピン、フェノバルビタール、またはフェニトインの同時投与を中止することができません。
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を防ぐための適切な避妊法を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（パートA）
エンザスタウリン: 1,125 ミリグラム (mg) の負荷用量、その後 500 mg の経口錠剤を毎日、21 日サイクル 6 回または最長 3 年間投与 カルボプラチン: 濃度時間曲線下面積 (AUC) 5 静脈内 (IV)、21 日ごと (q)、21 日サイクル 6 回 パクリタキセル: 175 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) IV、21 日ごと、21 日サイクルを 6 回 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B（パートB）
カルボプラチン: AUC5 IV、21 日ごと、21 日サイクルを 6 回 パクリタキセル: 175 mg/m²、IV、21 日ごと、21 日サイクルを 6 回 プラセボ：経口錠剤 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡日までのランダム化（最長28.6か月）
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PFSは、無作為化の日から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が判明した最初の日までの時間として定義されました。
PD は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) および婦人科がんグループ間 (GCIG) 基準を使用して定義されました。
RECIST：治療開始以降に記録されたLDの最小合計を基準とした、標的病変の最長直径（LD）の合計の20％以上の増加、または1つ以上の新規病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
GCIG: がん抗原 125 (CA-125) 血清が正常範囲内にある参加者については正常上限 (ULN) の 2 倍以上、または正常範囲に到達したことのない参加者については最低値。
死亡したことが知られておらず、PDを患っていなかった参加者は、最終の無増悪評価で打ち切られた。
PDまたは死亡が決定される前にその後の全身抗がん療法（治験薬中止後）を受けた患者は、中止後の化学療法前の最後の無増悪疾患評価日で打ち切られた。
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PDまたは死亡日までのランダム化（最長28.6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: 2 年後に PFS を達成した参加者の割合
時間枠：2年後に評価された測定されたPDへのランダム化
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PFSは、無作為化の日からPDまたは何らかの原因による死亡が決定された最初の日までの時間として定義されました。
RECIST v1.0 および GCIG 基準を使用して定義された PD。
RECIST v1.0: 治療開始以降に記録された最小 LD 合計、または 1 つ以上の新規病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行を基準として、標的病変の LD 合計の 20% 以上の増加として。
GCIG: CA-125 血清が正常範囲内にある参加者では ULN の 2 倍以上、または正常範囲に到達しなかった参加者では最下点 (化学療法後の血球数の最低値)。
死亡したことが知られておらず、PDを患っていなかった参加者は、最終の無増悪評価で打ち切られた。
PDまたは死亡が決定される前にその後の全身抗がん療法（治験薬中止後）を受けた患者は、中止後の化学療法前の最後の無増悪疾患評価日で打ち切られた。
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2年後に評価された測定されたPDへのランダム化
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パート 2: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合 [全体の奏効率 (ORR)]
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡へのランダム化（最長28.6か月）
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ORR は、RECIST v1.0 および CA-125 GCIG 基準を使用して CR または PR を示した参加者の割合でした。
RECIST v1.0: CR はすべての腫瘍の消失と定義されました。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少すること、または標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が残存 (ただし悪化はしない) し、新たな病変が出現しないことと定義されました。
GCIG: CA-125 血清が正常範囲内の参加者では ULN の 2 倍以上、正常範囲に達したことがない参加者では最低値。
ORR は次のように計算されます: (CR + PR) / (アームごとの腫瘍反応解析の対象となる参加者の総数) * 100。
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PDまたは何らかの原因による死亡へのランダム化（最長28.6か月）
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パート 2: CR または PR または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合 (奏効率)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡へのランダム化（最長28.6か月）
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奏効率は、RECIST v1.0 および CA-125 GCIG 基準を使用して定義されました。
RECIST v1.0: CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR は、ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少すること、または標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が残存 (ただし悪化はしない) し、新たな病変が出現しないことと定義されました。
SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
PD は、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加するものとして定義されました。
GCIG: CA-125 血清が正常範囲内の参加者では ULN の 2 倍以上、正常範囲に達したことがない参加者では最低値。
奏効率は次のように計算されます: (CR + PR + SD)/(アームごとの腫瘍反応解析の対象となる参加者の総数) *100。
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PDまたは何らかの原因による死亡へのランダム化（最長28.6か月）
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パート 2: トランスレーショナルリサーチ: タンパク質発現 (PE) に基づく PFS (エンザスタウリン治療の恩恵を受けることができる腫瘍の生物学的マーカーを評価するため)
時間枠：PDまたは死亡日までのランダム化（最長28.6か月）
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免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して測定された PE は、0 (陰性、染色なし) ～ 3+ (最も明るい染色) でスコア付けされました。
タンパク質バイオマーカー (PKCβ2、PTEN、pCREB、pGSK3b、pS6) の IHC H スコアは次のように計算されます: [1*(1+ として染色された細胞の割合 [PCS])]+[2*(2+ としての PCS)]+[ 3*(PCS は 3+)]。
高 PE: ≥ マーカーしきい値および低 PE: < マーカーしきい値。
PFS: PD または死亡にランダム化された日付。
RECIST v1.0 および GCIG 基準を使用して定義された PD。
RECIST：治療開始以降に記録された最小LD合計を基準として、標的病変のLD合計が20％以上増加、または1つ以上の新規病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。
GCIG: CA-125 血清が正常範囲内の患者の場合は ULN の 2 倍以上、正常範囲に達したことがない患者の場合は最低値。
プロトコールに従い、パート 1 は PK 特性評価を伴う非盲検安全導入部分であるため、含まれませんでした。
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PDまたは死亡日までのランダム化（最長28.6か月）
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重篤な有害事象（SAE）、その他の非重篤な有害事象（AE）が発生した参加者の数、および死亡した参加者の数（2つの治療法の安全性を比較するため）
時間枠：最長 28.6 か月のランダム化
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臨床的に重要なイベントは、因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE として定義されました。
因果関係にかかわらず、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
参加者のSAE、その他の非重篤なAE、およびPDにより死亡した人の数が含まれます。
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最長 28.6 か月のランダム化
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薬物動態 (PK): 研究パート 1 におけるエンザスタウリンを使用した場合と使用しない場合のカルボプラチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (炭水化物) およびサイクル 2 1 日目 (炭水化物 + enz)。炭水化物 0.25 時間 (h) (注入前)、注入開始後 0.5、1、2、3、5、および 21 時間
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サイクル 1 1 日目 (炭水化物) およびサイクル 2 1 日目 (炭水化物 + enz)。炭水化物 0.25 時間 (h) (注入前)、注入開始後 0.5、1、2、3、5、および 21 時間
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PK: 研究パート 1 のエンザスタウリンを使用した場合と使用しない場合のパクリタキセルの Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目 (pac) およびサイクル 2 1 日目 (pac + enz)。 pac 注入開始後 1、2、3 時間（注入停止直後）、3.25、3.5、4、5、6、8、24、30 時間後
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サイクル 1 1 日目 (pac) およびサイクル 2 1 日目 (pac + enz)。 pac 注入開始後 1、2、3 時間（注入停止直後）、3.25、3.5、4、5、6、8、24、30 時間後
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PK: 研究パート 1 のエンザスタウリンを使用した場合と使用しない場合のカルボプラチンの時間 0 から無限大までの AUC (AUC0-∞)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (炭水化物) およびサイクル 2 1 日目 (炭水化物 + enz)。 0.25時間（注入前）、注入開始後0.5、1、2、3、5、および21時間の炭水化物
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サイクル 1 1 日目 (炭水化物) およびサイクル 2 1 日目 (炭水化物 + enz)。 0.25時間（注入前）、注入開始後0.5、1、2、3、5、および21時間の炭水化物
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PK: 研究パート 1 のエンザスタウリンを使用した場合と使用しない場合のパクリタキセルの AUC0-∞
時間枠：サイクル 1 1 日目 (pac) およびサイクル 2 1 日目 (pac + enz)。注入開始後1、2、3時間（注入停止直後）、3.25、3.5、4、5、6、8、24、および30時間後のpac
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サイクル 1 1 日目 (pac) およびサイクル 2 1 日目 (pac + enz)。注入開始後1、2、3時間（注入停止直後）、3.25、3.5、4、5、6、8、24、および30時間後のpac
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PK: 研究パート 1 の定常状態での Cmax (Cmax,ss)
時間枠：サイクル 1 21 日目 (enz) およびサイクル 2 1 日目 (炭水化物 + pac + enz) 投与前、enz 投与後 2、4、6、8 および 24 時間
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エンザスタウリン、その代謝物 LSN326020 (LY326020) および総分析物の Cmax,ss が報告されます。
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サイクル 1 21 日目 (enz) およびサイクル 2 1 日目 (炭水化物 + pac + enz) 投与前、enz 投与後 2、4、6、8 および 24 時間
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PK: 研究パート 2 の定常状態での投与間隔中の AUC (AUCτ,ss)
時間枠：サイクル 2 1 日目 (炭水化物 + pac + enz) 投与前、enz 投与後 2、4、6、8 および 24 時間
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エンザスタウリン、その代謝物 LSN326020 (LY326020)、および総分析物の AUCτ,ss が報告されます。
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サイクル 2 1 日目 (炭水化物 + pac + enz) 投与前、enz 投与後 2、4、6、8 および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月23日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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