난소암에 대한 두 가지 치료법 비교: 표준 화학요법과 엔자스타우린 또는 위약("설탕 알약")
2020년 9월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 난소암에서 1차 치료로 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 엔자스타우린을 사용하거나 사용하지 않은 무작위, 2상, 위약 대조, 이중 맹검 연구, 이후 유지 치료
난소암 환자는 일반적으로 카보플라틴과 파클리탁셀을 초기 치료로 사용합니다.
많은 참여자에서 이러한 약물로 치료한 후 종양이 줄어들거나 심지어 사라질 것입니다.
그러나 불행히도 많은 참가자들에게서 종양이 다시 자랄 것입니다.
이 임상시험은 다음과 같은 질문을 해결하려고 시도할 것입니다. 표준 요법에 세 번째 약물을 추가하여 종양이 다시 자라는 시간을 지연시킬 수 있습니까?
이 질문에 답하기 위해 참가자는 우연히 실험 약물인 엔자스타우린 또는 "더미 알약"(위약)을 화학 요법 중과 화학 요법 후 최대 3년 동안 받게 됩니다.
참가자와 의사는 참가자가 엔자스타우린 또는 위약(이중 맹검 시험)을 받는지 알 수 없습니다.
사전 정의된 시간이 지나면 치료가 밝혀지고 특정 시점에서 종양이 성장한 참가자의 수가 두 치료 사이에서 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Duesseldorf, 독일, 40489
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Erlangen, 독일, D-91054
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Wiesbaden, 독일, D-65199
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Stavropol, 러시아 연방, 355047
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46010
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Gdansk, 폴란드, 80-402
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Warsaw, 폴란드, 02-781
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique(FIGO) 단계 IIB, IIC, III 또는 IV로 알려진 질병의 특정 단계를 가지고 있어야 합니다.
- 장기 기능(혈액, 신장, 간, 심장)은 특정 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 참가자는 연구 참여 기간 및 연구 중단 후 6개월 동안 임신하지 않도록 주의해야 합니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 30일 이내에 실험 약물을 받았습니다.
- 참가자는 현재 질병에 대한 이전 화학 요법 또는 기타 약물 요법을 받았습니다.
- 참가자는 연구 참여 기간 동안 암에 대한 다른 치료를 받습니다.
- 참가자는 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인의 동시 투여를 중단할 수 없습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(파트 A)
엔자스타우린: 1125밀리그램(mg) 부하 용량 후 500mg 경구 정제, 21일 주기 6회 또는 최대 3년 동안 매일 카보플라틴: 농도 시간 곡선하 면적(AUC) 5 정맥 주사(IV), 6개의 21일 주기 동안 21일마다(q) 파클리탁셀:175밀리그램/제곱미터(mg/m²) IV, 21일 주기 6회 동안 q21일 |
다른 이름들:
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위약 비교기: B(파트 B)
카보플라틴: AUC5 IV, 21일 주기 6회 동안 q21일 파클리탁셀: 175mg/m², IV, q21일(21일 주기 6회) 위약: 경구 정제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 사망 날짜까지 무작위 배정(최대 28.6개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0) 및 부인과 암 그룹 간(GCIG) 기준을 사용하여 정의된 PD.
RECIST: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 ≥20% 증가하거나 ≥ 1개의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
GCIG: 암 항원-125(CA-125) 혈청 정상 범위에 있는 사람의 경우 정상 상한(ULN)의 2배 이상, 정상 범위에 도달하지 못한 참가자의 경우 최저치.
사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자는 마지막 무진행 평가에서 검열되었습니다.
결정된 PD 또는 사망 이전에 후속 전신 항암 요법(연구 약물 중단 후)을 받은 사람들은 중단 후 화학요법 이전에 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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PD 또는 사망 날짜까지 무작위 배정(최대 28.6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 2년차 PFS 참가자 비율
기간: 2년에 평가된 측정된 PD에 대한 무작위화
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 결정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST v1.0 및 GCIG 기준을 사용하여 정의된 PD.
RECIST v1.0: 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계가 ≥20% 증가하거나 ≥1개의 새로운 병변이 나타나고/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
GCIG: 정상 범위에 있는 사람의 경우 CA-125 혈청 ≥2배 ULN 또는 정상 범위에 도달하지 못한 참가자의 경우 최하점(화학요법 후 혈구 수의 최저 값).
사망한 것으로 알려지지 않았고 PD가 없는 참가자는 마지막 무진행 평가에서 검열되었습니다.
결정된 PD 또는 사망 이전에 후속 전신 항암 요법(연구 약물 중단 후)을 받은 사람들은 중단 후 화학요법 이전에 마지막 무진행 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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2년에 평가된 측정된 PD에 대한 무작위화
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파트 2: 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율[전체 응답률(ORR)]
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 28.6개월)
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ORR은 RECIST v1.0 및 CA-125 GCIG 기준을 사용하여 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다.
RECIST v1.0: CR은 모든 종양이 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고(악화되지는 않음) 새로운 병변이 나타나지 않는 기준선 합 LD 또는 표적 병변의 완전한 소실을 기준으로 하는 표적 병변의 LD의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
GCIG: CA-125 혈청은 정상 범위에 있는 사람의 경우 ULN보다 2배 이상 높거나 정상 범위에 도달하지 못한 참가자의 경우 최저치입니다.
ORR은 다음과 같이 계산됩니다. (CR + PR) / (암당 종양 반응 분석에 적합한 총 참가자 수) * 100.
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모든 원인으로 인한 PD 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 28.6개월)
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파트 2: CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율(반응률)
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 28.6개월)
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응답률은 RECIST v1.0 및 CA-125 GCIG 기준을 사용하여 정의되었습니다.
RECIST v1.0: CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
PR은 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고(악화되지는 않음) 새로운 병변이 나타나지 않는 기준선 합 LD 또는 표적 병변의 완전한 소실을 기준으로 하는 표적 병변의 LD의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
GCIG: CA-125 혈청은 정상 범위에 있는 사람의 경우 ULN보다 2배 이상 높거나 정상 범위에 도달하지 못한 참가자의 경우 최저치입니다.
다음과 같이 계산된 반응률: (CR + PR + SD)/(암당 종양 반응 분석에 적합한 총 참가자 수) *100.
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모든 원인으로 인한 PD 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 28.6개월)
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파트 2: 중개 연구: 단백질 발현(PE)에 기반한 PFS(엔자스타우린 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람을 나타낼 수 있는 종양의 생물학적 마커를 평가하기 위해)
기간: PD 또는 사망 날짜까지 무작위 배정(최대 28.6개월)
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면역조직화학(IHC) 분석을 사용하여 측정한 PE는 0(음성, 염색 없음)에서 3+(가장 밝은 염색)로 점수를 매겼습니다.
단백질 바이오마커(PKCβ2, PTEN, pCREB, pGSK3b, pS6)에 대한 IHC H-점수는 다음과 같이 계산됩니다: [1*(1+로 [PCS] 염색된 세포의 백분율)]+[2*(2+로 PCS)]+[ 3*(3+로서의 PCS)].
높은 PE: ≥마커 임계값 및 낮은 PE: <마커 임계값.
PFS: PD 또는 사망에 대한 무작위화 날짜.
RECIST v1.0 및 GCIG 기준을 사용하여 정의된 PD.
RECIST: 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 참조로 취하는 대상 병변의 LD 합계의 ≥20% 증가 또는 ≥1개의 새로운 병변 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
GCIG: 정상 범위에 있는 사람의 경우 CA-125 혈청 ≥2배 ULN, 정상 범위에 도달하지 못한 사람의 경우 최저치.
프로토콜에 따라 파트 1은 PK 특성이 있는 공개 라벨 안전 리드인 부분이므로 포함되지 않았습니다.
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PD 또는 사망 날짜까지 무작위 배정(최대 28.6개월)
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심각한 부작용(SAE), 기타 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 사망한 참가자 수(2가지 치료의 안전성 비교)
기간: 최대 28.6개월까지 무작위 배정
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임상적으로 유의한 사건은 인과 관계와 상관없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
참가자 SAE, 기타 심각하지 않은 AE 및 PD로 인해 사망한 사람들의 수가 포함됩니다.
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최대 28.6개월까지 무작위 배정
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약동학(PK): 연구 파트 1에서 엔자스타우린을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일(탄수화물) 및 사이클 2 1일(탄수화물 + 효소); 탄수화물 0.25시간(h)(주입 전), 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 5 및 21시간
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사이클 1 1일(탄수화물) 및 사이클 2 1일(탄수화물 + 효소); 탄수화물 0.25시간(h)(주입 전), 주입 시작 후 0.5, 1, 2, 3, 5 및 21시간
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PK: 연구 파트 1에서 엔자스타우린을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀에 대한 Cmax
기간: 주기 1 1일(pac) 및 주기 2 1일(pac + enz); pac 1, 2, 3h(주입 중단 직후), 주입 시작 후 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 8, 24 및 30h
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주기 1 1일(pac) 및 주기 2 1일(pac + enz); pac 1, 2, 3h(주입 중단 직후), 주입 시작 후 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 8, 24 및 30h
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PK: 연구 파트 1에서 엔자스타우린을 포함하거나 포함하지 않은 카보플라틴에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 사이클 1 1일(탄수화물) 및 사이클 2 1일(탄수화물 + 효소); 주입 시작 후 0.25시간(주입 전), 0.5, 1, 2, 3, 5 및 21시간에 탄수화물
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사이클 1 1일(탄수화물) 및 사이클 2 1일(탄수화물 + 효소); 주입 시작 후 0.25시간(주입 전), 0.5, 1, 2, 3, 5 및 21시간에 탄수화물
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PK: 연구 파트 1에서 엔자스타우린을 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀에 대한 AUC0-∞
기간: 주기 1 1일(pac) 및 주기 2 1일(pac + enz); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(주입 중단 직후), 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 8, 24 및 30시간에 pac
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주기 1 1일(pac) 및 주기 2 1일(pac + enz); 주입 시작 후 1, 2, 3시간(주입 중단 직후), 3.25, 3.5, 4, 5, 6, 8, 24 및 30시간에 pac
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PK: 연구 파트 1에 대한 정상 상태에서의 Cmax(Cmax,ss)
기간: 주기 1 21일(enz) 및 주기 2 1일(탄수화물 + pac + enz) 투여 전, enz 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
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엔자스타우린, 이의 대사물 LSN326020(LY326020) 및 전체 분석물에 대한 Cmax,ss가 보고됩니다.
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주기 1 21일(enz) 및 주기 2 1일(탄수화물 + pac + enz) 투여 전, enz 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
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PK: 연구 파트 2에 대한 정상 상태에서 투약 간격 동안의 AUC(AUCτ,ss)
기간: 주기 2 1일(탄수화물 + pac + enz) 투여 전, enz 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
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엔자스타우린, 이의 대사물 LSN326020(LY326020) 및 전체 분석물에 대한 AUCτ,ss가 보고됩니다.
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주기 2 1일(탄수화물 + pac + enz) 투여 전, enz 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10708
- H6Q-MC-S019 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한