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Comparando dois tratamentos para câncer de ovário: quimioterapia padrão mais enzastaurina ou placebo ("pílula de açúcar")

23 de setembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, de fase 2, controlado por placebo, duplo-cego com e sem enzastaurina em combinação com paclitaxel e carboplatina como tratamento de primeira linha, seguido de tratamento de manutenção em câncer de ovário avançado

As participantes com câncer de ovário geralmente recebem os medicamentos carboplatina e paclitaxel como tratamento inicial. Em muitos participantes, o tumor encolherá ou até desaparecerá após o tratamento com essas drogas. Mas, infelizmente, o tumor voltará a crescer em muitos participantes. Este estudo tentará abordar a questão: podemos atrasar o tempo até que o tumor volte a crescer adicionando um terceiro medicamento à terapia padrão? Para responder a essa pergunta, os participantes, por acaso, receberão a droga experimental enzastaurina ou uma "pílula falsa" (placebo) durante a quimioterapia e por até 3 anos após a quimioterapia. Os participantes e os médicos não saberão se um participante recebe enzastaurina ou placebo (ensaio duplo-cego). Após um tempo predefinido, o tratamento será descoberto e o número de participantes com crescimento tumoral em um determinado momento será comparado entre os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Alemanha, 40489
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      • Erlangen, Alemanha, D-91054
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      • Wiesbaden, Alemanha, D-65199
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  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Liege, Bélgica, 4000
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
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      • Madrid, Espanha, 28041
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      • Valencia, Espanha, 46010
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  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
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      • Kazan, Federação Russa, 420029
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      • Moscow, Federação Russa, 115478
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      • Stavropol, Federação Russa, 355047
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  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-402
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      • Warsaw, Polônia, 02-781
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter estágios específicos da doença, conhecidos como Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) estágios IIB, IIC, III ou IV
  • As funções dos órgãos (sangue, renal, hepática, cardíaca) devem atender a requisitos específicos.
  • As participantes que podem engravidar devem tomar cuidado para não engravidar durante a participação no estudo e por 6 meses após a descontinuação do estudo
  • Os participantes devem dar consentimento por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes receberam qualquer droga experimental nos últimos 30 dias.
  • Os participantes receberam qualquer quimioterapia anterior ou outra terapia medicamentosa para a doença atual.
  • Os participantes recebem qualquer outro tratamento para o câncer durante a participação no estudo.
  • Os participantes são incapazes de descontinuar a administração concomitante de carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
  • As participantes estão grávidas, amamentando ou não estão usando métodos contraceptivos adequados para prevenir a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (Parte A)

Enzastaurina: dose de ataque de 1125 miligramas (mg) e depois comprimido oral de 500 mg, diariamente por seis ciclos de 21 dias ou até 3 anos

Carboplatina: Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) 5 intravenosa (IV), a cada (q) 21 dias por seis ciclos de 21 dias

Paclitaxel: 175 miligramas/metro quadrado (mg/m²) IV, a cada 21 dias por seis ciclos de 21 dias
Medicamento: carboplatina
Medicamento: paclitaxel
Medicamento: enzastaurina
Outros nomes:
  • LY317615
Comparador de Placebo: B (Parte B)

Carboplatina: AUC5 IV, q21 dias por seis ciclos de 21 dias

Paclitaxel: 175 mg/m², IV, a cada 21 dias por seis ciclos de 21 dias

Placebo: comprimido oral
Medicamento: carboplatina
Medicamento: placebo
Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a data de DP ou óbito (até 28,6 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de determinada doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa. DP definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) e critérios Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG). RECIST: aumento de ≥20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de ≥ 1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. GCIG: soro do antígeno do câncer-125 (CA-125) ≥2 vezes o limite superior do normal (ULN) para aqueles na faixa normal ou nadir para participantes que nunca atingiram a faixa normal. Os participantes sem conhecimento de óbito e sem DP foram censurados na última avaliação livre de progressão. Aqueles que receberam terapia anticancerígena sistêmica subsequente (após a droga do estudo ser descontinuada) antes de determinada DP ou morte, foram censurados na data da última avaliação da doença livre de progressão antes da quimioterapia pós-interrupção.
Randomização até a data de DP ou óbito (até 28,6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Porcentagem de participantes com PFS em 2 anos
Prazo: Randomização para DP medida avaliada em 2 anos
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de determinada DP ou morte por qualquer causa. PD definido usando os critérios RECIST v1.0 e GCIG. RECIST v1.0: como aumento ≥20% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. GCIG: soro CA-125 ≥2 vezes o LSN para aqueles na faixa normal ou nadir (o menor valor de hemograma após a quimioterapia) para participantes que nunca atingiram a faixa normal. Os participantes sem conhecimento de óbito e sem DP foram censurados na última avaliação livre de progressão. Aqueles que receberam terapia anticancerígena sistêmica subsequente (após a droga do estudo ser descontinuada) antes de determinada DP ou morte, foram censurados na data da última avaliação da doença livre de progressão antes da quimioterapia pós-interrupção.
Randomização para DP medida avaliada em 2 anos
Parte 2: Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta geral (ORR)]
Prazo: Randomização para DP ou morte por qualquer causa (até 28,6 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes com CR ou PR usando os critérios RECIST v1.0 e CA-125 GCIG. RECIST v1.0: CR foi definido como o desaparecimento de todos os tumores. PR foi definido como diminuição ≥30% na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência o LD da soma basal ou desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de ≥1 lesões não-alvo e aparecimento de novas lesões. GCIG: soro CA-125 ≥2 vezes acima do LSN para aqueles na faixa normal ou nadir para participantes que nunca atingiram a faixa normal. ORR calculado como: (CR + PR) / (número total de participantes qualificados para análise de resposta tumoral por braço) * 100.
Randomização para DP ou morte por qualquer causa (até 28,6 meses)
Parte 2: Porcentagem de participantes com CR ou PR ou doença estável (SD) (taxa de resposta)
Prazo: Randomização para DP ou morte por qualquer causa (até 28,6 meses)
A taxa de resposta foi definida usando os critérios RECIST v1.0 e CA-125 GCIG. RECIST v1.0: CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi definido como diminuição ≥30% na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência o LD da soma basal ou desaparecimento completo das lesões-alvo, com persistência (mas não piora) de ≥1 lesões não-alvo e aparecimento de novas lesões. SD foi definido como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima. A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma do LD das lesões-alvo. GCIG: soro CA-125 ≥2 vezes acima do LSN para aqueles na faixa normal ou nadir para participantes que nunca atingiram a faixa normal. Taxa de resposta calculada como: (CR + PR + SD)/(número total de participantes qualificados para análise de resposta tumoral por braço) *100.
Randomização para DP ou morte por qualquer causa (até 28,6 meses)
Parte 2: Pesquisa translacional: PFS com base na expressão de proteína (PE) (para avaliar marcadores biológicos em tumores que podem indicar quem pode se beneficiar do tratamento com enzastaurina)
Prazo: Randomização até a data de DP ou óbito (até 28,6 meses)
PE medido usando ensaio de imuno-histoquímica (IHC), classificado de 0 (negativo, sem coloração) a 3+ (coloração mais brilhante). Pontuações H IHC para biomarcadores de proteínas (PKCβ2, PTEN, pCREB, pGSK3b, pS6) calculados como: [1*(porcentagem de células coradas [PCS] como 1+)]+[2*(PCS como 2+)]+[ 3*(PCS como 3+)]. PE alto: ≥valor limite do marcador e PE baixo: <valor limite do marcador. PFS: data de randomização para DP ou óbito. PD definido usando os critérios RECIST v1.0 e GCIG. RECIST: aumento de ≥20% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de ≥1 novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. GCIG: soro CA-125 ≥2 vezes LSN para aqueles na faixa normal ou nadir para aqueles que nunca atingiram a faixa normal. De acordo com o protocolo, a Parte 1 não foi incluída, pois é uma porção introdutória de segurança aberta com caracterização farmacocinética.
Randomização até a data de DP ou óbito (até 28,6 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), outros eventos adversos não graves (EAs) e o número de participantes que morreram (para comparar a segurança dos 2 tratamentos)
Prazo: Randomização até 28,6 meses
Eventos clinicamente significativos foram definidos como SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade. Um resumo dos EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados. Inclui o número de EAS participantes, outros EAs não graves e aqueles que morreram devido à DP.
Randomização até 28,6 meses
Farmacocinética (PK): Concentração máxima (Cmax) para carboplatina com e sem enzastaurina para a parte 1 do estudo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (carb) e Ciclo 2 Dia 1 (carb + enz); carboidratos 0,25 horas (h) (antes da infusão), 0,5, 1, 2, 3, 5 e 21h após o início da infusão
Ciclo 1 Dia 1 (carb) e Ciclo 2 Dia 1 (carb + enz); carboidratos 0,25 horas (h) (antes da infusão), 0,5, 1, 2, 3, 5 e 21h após o início da infusão
PK: Cmax para Paclitaxel com e sem enzastaurina para a parte 1 do estudo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pac) e Ciclo 2 Dia 1 (pac + enz); pac 1, 2, 3h (imediatamente após interromper a infusão), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 30h após o início da infusão
Ciclo 1 Dia 1 (pac) e Ciclo 2 Dia 1 (pac + enz); pac 1, 2, 3h (imediatamente após interromper a infusão), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 30h após o início da infusão
PK: AUC do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) para carboplatina com e sem enzastaurina para a parte 1 do estudo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (carb) e Ciclo 2 Dia 1 (carb + enz); carboidratos às 0,25h (antes da infusão), 0,5, 1, 2, 3, 5 e 21h após o início da infusão
Ciclo 1 Dia 1 (carb) e Ciclo 2 Dia 1 (carb + enz); carboidratos às 0,25h (antes da infusão), 0,5, 1, 2, 3, 5 e 21h após o início da infusão
PK: AUC0-∞ para Paclitaxel com e sem Enzastaurina para a Parte 1 do Estudo
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pac) e Ciclo 2 Dia 1 (pac + enz); pac em 1, 2, 3h (imediatamente após interromper a infusão), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 30h após o início da infusão
Ciclo 1 Dia 1 (pac) e Ciclo 2 Dia 1 (pac + enz); pac em 1, 2, 3h (imediatamente após interromper a infusão), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 e 30h após o início da infusão
PK: Cmax em estado estacionário (Cmax,ss) para a Parte 1 do Estudo
Prazo: Ciclo 1 Dia 21 (enz) e Ciclo 2 Dia 1 (carb + pac + enz) na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24h após a dose de enz
Cmax,ss para enzastaurina, seu metabólito LSN326020 (LY326020) e analitos totais são relatados.
Ciclo 1 Dia 21 (enz) e Ciclo 2 Dia 1 (carb + pac + enz) na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24h após a dose de enz
PK: AUC durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss) para a Parte 2 do Estudo
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 (carb + pac + enz) na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24h após a dose enz
AUCτ,ss para enzastaurina, seu metabólito LSN326020 (LY326020) e analitos totais são relatados.
Ciclo 2 Dia 1 (carb + pac + enz) na pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24h após a dose enz

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10708
  • H6Q-MC-S019 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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