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Comparaison de deux traitements du cancer de l'ovaire : chimiothérapie standard plus enzastaurine ou placebo (« pilule de sucre »)

23 septembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, de phase 2, contrôlée par placebo, en double aveugle avec et sans enzastaurine en association avec le paclitaxel et le carboplatine comme traitement de première intention, suivi d'un traitement d'entretien dans le cancer de l'ovaire avancé

Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire reçoivent généralement les médicaments carboplatine et paclitaxel comme traitement initial. Chez de nombreux participants, la tumeur rétrécira, voire disparaîtra, après un traitement avec ces médicaments. Mais, malheureusement, la tumeur se développera à nouveau chez de nombreux participants. Cet essai tentera de répondre à la question : Pouvons-nous retarder la croissance de la tumeur en ajoutant un troisième médicament au traitement standard ? Pour répondre à cette question, les participants recevront, par hasard, soit le médicament expérimental enzastaurine, soit une "pilule factice" (placebo) pendant la chimiothérapie et jusqu'à 3 ans après la chimiothérapie. Les participants et les médecins ne sauront pas si un participant reçoit de l'enzastaurine ou un placebo (essai en double aveugle). Après un temps prédéfini, le traitement sera découvert et le nombre de participants présentant une croissance tumorale à un moment précis sera comparé entre les deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Duesseldorf, Allemagne, 40489
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      • Erlangen, Allemagne, D-91054
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      • Wiesbaden, Allemagne, D-65199
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  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
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      • Liege, Belgique, 4000
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Valencia, Espagne, 46010
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  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
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      • Kazan, Fédération Russe, 420029
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      • Moscow, Fédération Russe, 115478
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      • Stavropol, Fédération Russe, 355047
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  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-402
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      • Warsaw, Pologne, 02-781
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir des stades spécifiques de la maladie, connus sous le nom de stades IIB, IIC, III ou IV de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO).
  • Les fonctions organiques (sanguines, rénales, hépatiques, cardiaques) doivent répondre à des exigences spécifiques.
  • Les participantes susceptibles de tomber enceintes doivent veiller à ne pas tomber enceintes pendant la participation à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt de l'étude
  • Les participants doivent donner leur consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont reçu n'importe quel médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Les participants ont reçu une chimiothérapie antérieure ou un autre traitement médicamenteux pour la maladie actuelle.
  • Les participants reçoivent tout autre traitement pour le cancer pendant leur participation à l'étude.
  • Les participants sont incapables d'interrompre l'administration concomitante de carbamazépine, de phénobarbital ou de phénytoïne.
  • Les participantes sont enceintes, allaitent ou n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (Partie A)

Enzastaurine : dose de charge de 1125 milligrammes (mg) puis comprimé oral de 500 mg, tous les jours pendant six cycles de 21 jours ou jusqu'à 3 ans

Carboplatine : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 intraveineux (IV), tous les (q) 21 jours pendant six cycles de 21 jours

Paclitaxel : 175 milligrammes/mètre carré (mg/m²) IV, tous les 21 jours pendant six cycles de 21 jours
Médicament: carboplatine
Médicament: paclitaxel
Médicament: enzastaurine
Autres noms:
  • LY317615
Comparateur placebo: B (Partie B)

Carboplatine : ASC5 IV, tous les 21 jours pendant six cycles de 21 jours

Paclitaxel : 175 mg/m², IV, tous les 21 jours pendant 6 cycles de 21 jours

Placebo : comprimé oral
Médicament: carboplatine
Médicament: placebo
Médicament: paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la date de la MP ou du décès (jusqu'à 28,6 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de maladie évolutive déterminée (MP) ou de décès quelle qu'en soit la cause. La MP a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) et des critères de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG). RECIST : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. GCIG : Cancer Antigen-125 (CA-125) sérum ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour ceux qui se situent dans la plage normale ou nadir pour les participants qui n'ont jamais atteint la plage normale. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés et n'avaient pas de MP ont été censurés lors de la dernière évaluation sans progression. Ceux qui ont reçu un traitement anticancéreux systémique ultérieur (après l'arrêt du médicament à l'étude) avant la MP déterminée ou le décès, ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant la chimiothérapie post-arrêt.
Randomisation jusqu'à la date de la MP ou du décès (jusqu'à 28,6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Pourcentage de participants avec PFS à 2 ans
Délai: Randomisation à la PD mesurée évaluée à 2 ans
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de PD déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause. PD défini à l'aide des critères RECIST v1.0 et GCIG. RECIST v1.0 : comme augmentation ≥ 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. GCIG : sérum CA-125 ≥ 2 fois la LSN pour ceux qui se situent dans la plage normale ou nadir (la valeur la plus basse de la numération globulaire après la chimiothérapie) pour les participants qui n'ont jamais atteint la plage normale. Les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés et n'avaient pas de MP ont été censurés lors de la dernière évaluation sans progression. Ceux qui ont reçu un traitement anticancéreux systémique ultérieur (après l'arrêt du médicament à l'étude) avant la MP déterminée ou le décès, ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression avant la chimiothérapie post-arrêt.
Randomisation à la PD mesurée évaluée à 2 ans
Partie 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [Taux de réponse global (ORR)]
Délai: Randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28,6 mois)
ORR était le pourcentage de participants avec une RC ou une RP en utilisant les critères RECIST v1.0 et CA-125 GCIG. RECIST v1.0 : la RC a été définie comme la disparition de toutes les tumeurs. La RP était définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des DL de base ou une disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) de ≥ 1 lésion non cible et apparition d'aucune nouvelle lésion. GCIG : sérum CA-125 ≥ 2 fois au-dessus de la LSN pour ceux qui se situent dans la plage normale ou au nadir pour les participants qui n'ont jamais atteint la plage normale. ORR calculé comme suit : (RC + PR) / (nombre total de participants qualifiés pour l'analyse de la réponse tumorale par bras) * 100.
Randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28,6 mois)
Partie 2 : Pourcentage de participants atteints de RC ou de RP ou d'une maladie stable (SD) (taux de réponse)
Délai: Randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28,6 mois)
Le taux de réponse a été défini à l'aide des critères RECIST v1.0 et CA-125 GCIG. RECIST v1.0 : la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP était définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des DL de base ou une disparition complète des lésions cibles, avec persistance (mais sans aggravation) de ≥ 1 lésion non cible et apparition d'aucune nouvelle lésion. SD a été défini comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus. La MP a été définie comme ayant une augmentation ≥ 20 % de la somme des DL des lésions cibles. GCIG : sérum CA-125 ≥ 2 fois au-dessus de la LSN pour ceux qui se situent dans la plage normale ou au nadir pour les participants qui n'ont jamais atteint la plage normale. Taux de réponse calculé comme suit : (RC + PR + SD)/(nombre total de participants qualifiés pour l'analyse de la réponse tumorale par bras) * 100.
Randomisation à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28,6 mois)
Partie 2 : Recherche translationnelle : PFS basée sur l'expression des protéines (PE) (pour évaluer les marqueurs biologiques dans les tumeurs qui pourraient indiquer qui pourrait bénéficier d'un traitement à l'enzastaurine)
Délai: Randomisation jusqu'à la date de la MP ou du décès (jusqu'à 28,6 mois)
PE mesuré à l'aide d'un test d'immunohistochimie (IHC), noté de 0 (négatif, pas de coloration) à 3+ (coloration la plus brillante). Scores H IHC pour les biomarqueurs protéiques (PKCβ2, PTEN, pCREB, pGSK3b, pS6) calculés comme suit : [1*(pourcentage de cellules colorées [PCS] comme 1+)]+[2*(PCS comme 2+)]+[ 3*(PCS comme 3+)]. PE haut : ≥valeur seuil du marqueur et PE bas : <valeur seuil du marqueur. SSP : date de randomisation vers PD ou décès. PD défini à l'aide des critères RECIST v1.0 et GCIG. RECIST : augmentation ≥ 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. GCIG : sérum CA-125 ≥ 2 fois la LSN pour ceux qui se situent dans la plage normale ou nadir pour ceux qui n'ont jamais atteint la plage normale. Selon le protocole, la partie 1 n'a pas été incluse car il s'agit d'une partie introductive d'innocuité en ouvert avec caractérisation PK.
Randomisation jusqu'à la date de la MP ou du décès (jusqu'à 28,6 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), d'autres événements indésirables (EI) non graves et le nombre de participants décédés (pour comparer l'innocuité des 2 traitements)
Délai: Randomisation jusqu'à 28,6 mois
Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des EIG et d'autres EI non graves, quelle qu'en soit la causalité. Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. Le nombre de participants SAE, d'autres EI non graves et ceux qui sont décédés en raison de la MP sont inclus.
Randomisation jusqu'à 28,6 mois
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de carboplatine avec et sans enzastaurine pour la partie 1 de l'étude
Délai: Cycle 1 Jour 1 (glucides) et Cycle 2 Jour 1 (glucides + enz); glucides 0,25 heures (h) (avant la perfusion), 0,5, 1, 2, 3, 5 et 21 h après le début de la perfusion
Cycle 1 Jour 1 (glucides) et Cycle 2 Jour 1 (glucides + enz); glucides 0,25 heures (h) (avant la perfusion), 0,5, 1, 2, 3, 5 et 21 h après le début de la perfusion
PK : Cmax pour le paclitaxel avec et sans enzastaurine pour la partie 1 de l'étude
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pac) et Cycle 2 Jour 1 (pac + enz); pac 1, 2, 3h (immédiatement après l'arrêt de la perfusion), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 et 30h après le début de la perfusion
Cycle 1 Jour 1 (pac) et Cycle 2 Jour 1 (pac + enz); pac 1, 2, 3h (immédiatement après l'arrêt de la perfusion), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 et 30h après le début de la perfusion
PK : ASC du temps 0 à l'infini (ASC0-∞) pour le carboplatine avec et sans enzastaurine pour la partie 1 de l'étude
Délai: Cycle 1 Jour 1 (glucides) et Cycle 2 Jour 1 (glucides + enz); glucides à 0,25 h (avant la perfusion), 0,5, 1, 2, 3, 5 et 21 h après le début de la perfusion
Cycle 1 Jour 1 (glucides) et Cycle 2 Jour 1 (glucides + enz); glucides à 0,25 h (avant la perfusion), 0,5, 1, 2, 3, 5 et 21 h après le début de la perfusion
PK : ASC0-∞ pour le paclitaxel avec et sans enzastaurine pour la partie 1 de l'étude
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pac) et Cycle 2 Jour 1 (pac + enz); pac à 1, 2, 3h (immédiatement après l'arrêt de la perfusion), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 et 30h après le début de la perfusion
Cycle 1 Jour 1 (pac) et Cycle 2 Jour 1 (pac + enz); pac à 1, 2, 3h (immédiatement après l'arrêt de la perfusion), 3,25, 3,5, 4, 5, 6, 8, 24 et 30h après le début de la perfusion
PK : Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss) pour la partie 1 de l'étude
Délai: Cycle 1 Jour 21 (enz) et Cycle 2 Jour 1 (carb + pac + enz) à la pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24h après la dose d'enz
La Cmax,ss pour l'enzastaurine, son métabolite LSN326020 (LY326020) et les analytes totaux sont rapportés.
Cycle 1 Jour 21 (enz) et Cycle 2 Jour 1 (carb + pac + enz) à la pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24h après la dose d'enz
PK : ASC pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCτ, ss) pour la partie 2 de l'étude
Délai: Cycle 2 Jour 1 (carb + pac + enz) à la pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24h après la dose d'enz
L'ASCτ,ss pour l'enzastaurine, son métabolite LSN326020 (LY326020) et les analytes totaux sont rapportés.
Cycle 2 Jour 1 (carb + pac + enz) à la pré-dose, 2, 4, 6, 8 et 24h après la dose d'enz

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2006

Première publication (Estimation)

23 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10708
  • H6Q-MC-S019 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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