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嚢胞性線維症に苦しむ患者に使用される大腿四頭筋電気刺激の評価 (STIMUCO)

2010年11月10日 更新者:University Hospital, Grenoble

重度の肺機能不全に伴う嚢胞性線維症に苦しむ患者における努力再訓練のための追加手順として使用される大腿四頭筋電気刺激の評価

これは、嚢胞性線維症に苦しむ患者の追加の再訓練手順として大腿四頭筋電気刺激の使用を評価する追加の無作為化非盲検臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症は、CFTR タンパク質遺伝子の変異による常染色体劣性遺伝病です。 CFTR タンパク質は、肺、膵臓、消化管、生殖管、および皮膚の細胞膜を越えて塩化物イオン (Cl-) を輸送します。

CFTR 変異は主に肺系と膵臓の外分泌機能の機能不全を引き起こします。

いくつかの研究では、嚢胞性線維症が一般的に努力耐性、末梢筋力、作業能力の低下を引き起こすことが示されています。

耐久力が高い嚢胞性線維症患者は、予後不良のリスクが低くなります。 重度の呼吸困難のある人は、持久力トレーニングのみを行う場合よりも、筋力トレーニング、または筋力トレーニングと持久力トレーニングを組み合わせた方がより高い効果が得られます。

我々は、重度の肺機能不全を伴う嚢胞性線維症の患者を対象に、サイクロエルゴメータを使用した持久力再トレーニングプログラムの前に行われる大腿四頭筋電気刺激プログラムの効果を研究し、筋肉パフォーマンスを向上させ、サイクロエルゴメータ再トレーニングプログラムへの遵守を高めることを提案する。

これは 2 つのグループによるランダム化試験です。

グループ A: 実験グループ、患者 20 名。 電気刺激プログラムを 6 週間実施し、その後、サイクロエルゴメーター プログラムを 6 週間実施します。

グループ B: 対照グループ、患者 20 名。 通常の身体活動を 6 週間実施し、その後、自転車エルゴメーター プログラムを 6 週間実施します。

ランダム化は、1 秒あたりの呼気量に基づいて階層化されます。 オープンな設計のため、ランダム化ブロックのサイズはランダムです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • Pneumology Department of Grenoble University Hospital
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69000
        • Pneumology Department of Lyon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 嚢胞性線維症を患っている患者
  • 患者は、最後に実行された6回の測定のうち、1秒あたりの最大呼気量が理論値の45%以下である少なくとも3回の測定を行っている
  • フランスの社会保障への加盟
  • 同意能力

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 磁場印加の禁忌
  • ペースメーカー
  • 脳神経外科的介入の歴史
  • 刺激部位近くに金属粒子が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
大腿四頭筋電気刺激プログラム。サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に実行されます。
大腿四頭筋電気刺激プログラムは、サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に 6 週間、1 セッションあたり 60 ~ 90 分、週に 5 ~ 6 セッション実行されます。
アクティブコンパレータ:2
サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に行われる通常のスポーツ活動
サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に実行される通常のスポーツ活動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
徒歩6分の距離です
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自転車エルゴメーターテスト: 最大パワー、最大酸素消費量、分時換気量
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
予備吸気量(IRV)、ガスメトリー、呼吸困難スコア
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月
大腿四頭筋の随意最大力と非協働力の測定
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月
スキャナーで測定した大腿四頭筋の断面積
時間枠:1、2ヶ月
1、2ヶ月
大腿四頭筋の筋肉量
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月
生活の質: CFQ14、BDI-TDI アンケート
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月
エルゴサイクルリハビリテーションの遵守
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
HOMA および QUICKI テスト
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月
肺活量測定
時間枠:0、1、2ヶ月
0、1、2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claire Cracowski, Dr、Pneumology Department of Grenoble University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月10日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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