嚢胞性線維症に苦しむ患者に使用される大腿四頭筋電気刺激の評価 (STIMUCO)
重度の肺機能不全に伴う嚢胞性線維症に苦しむ患者における努力再訓練のための追加手順として使用される大腿四頭筋電気刺激の評価
調査の概要
詳細な説明
嚢胞性線維症は、CFTR タンパク質遺伝子の変異による常染色体劣性遺伝病です。 CFTR タンパク質は、肺、膵臓、消化管、生殖管、および皮膚の細胞膜を越えて塩化物イオン (Cl-) を輸送します。
CFTR 変異は主に肺系と膵臓の外分泌機能の機能不全を引き起こします。
いくつかの研究では、嚢胞性線維症が一般的に努力耐性、末梢筋力、作業能力の低下を引き起こすことが示されています。
耐久力が高い嚢胞性線維症患者は、予後不良のリスクが低くなります。 重度の呼吸困難のある人は、持久力トレーニングのみを行う場合よりも、筋力トレーニング、または筋力トレーニングと持久力トレーニングを組み合わせた方がより高い効果が得られます。
我々は、重度の肺機能不全を伴う嚢胞性線維症の患者を対象に、サイクロエルゴメータを使用した持久力再トレーニングプログラムの前に行われる大腿四頭筋電気刺激プログラムの効果を研究し、筋肉パフォーマンスを向上させ、サイクロエルゴメータ再トレーニングプログラムへの遵守を高めることを提案する。
これは 2 つのグループによるランダム化試験です。
グループ A: 実験グループ、患者 20 名。 電気刺激プログラムを 6 週間実施し、その後、サイクロエルゴメーター プログラムを 6 週間実施します。
グループ B: 対照グループ、患者 20 名。 通常の身体活動を 6 週間実施し、その後、自転車エルゴメーター プログラムを 6 週間実施します。
ランダム化は、1 秒あたりの呼気量に基づいて階層化されます。 オープンな設計のため、ランダム化ブロックのサイズはランダムです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- Pneumology Department of Grenoble University Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69000
- Pneumology Department of Lyon University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 嚢胞性線維症を患っている患者
- 患者は、最後に実行された6回の測定のうち、1秒あたりの最大呼気量が理論値の45%以下である少なくとも3回の測定を行っている
- フランスの社会保障への加盟
- 同意能力
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 磁場印加の禁忌
- ペースメーカー
- 脳神経外科的介入の歴史
- 刺激部位近くに金属粒子が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
大腿四頭筋電気刺激プログラム。サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に実行されます。
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大腿四頭筋電気刺激プログラムは、サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に 6 週間、1 セッションあたり 60 ~ 90 分、週に 5 ~ 6 セッション実行されます。
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アクティブコンパレータ:2
サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に行われる通常のスポーツ活動
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サイクロエルゴメーターを使用した持久力再トレーニング プログラムの前に実行される通常のスポーツ活動
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分の距離です
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自転車エルゴメーターテスト: 最大パワー、最大酸素消費量、分時換気量
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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予備吸気量(IRV)、ガスメトリー、呼吸困難スコア
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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大腿四頭筋の随意最大力と非協働力の測定
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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スキャナーで測定した大腿四頭筋の断面積
時間枠:1、2ヶ月
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1、2ヶ月
|
大腿四頭筋の筋肉量
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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生活の質: CFQ14、BDI-TDI アンケート
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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エルゴサイクルリハビリテーションの遵守
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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HOMA および QUICKI テスト
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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肺活量測定
時間枠:0、1、2ヶ月
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0、1、2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Claire Cracowski, Dr、Pneumology Department of Grenoble University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lands LC, Heigenhauser GJ, Jones NL. Respiratory and peripheral muscle function in cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):865-9. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.865.
- Pin I, Grenet D, Scheid P, Domblides P, Stern M, Hubert D. [Specific aspects and care of lung involvement in adults with cystic fibrosis]. Rev Mal Respir. 2000 Aug;17(3 Pt 2):758-78. French.
- de Meer K, Gulmans VA, van Der Laag J. Peripheral muscle weakness and exercise capacity in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):748-54. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9802112.
- Selvadurai HC, Allen J, Sachinwalla T, Macauley J, Blimkie CJ, Van Asperen PP. Muscle function and resting energy expenditure in female athletes with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1476-80. doi: 10.1164/rccm.200303-363OC. Epub 2003 Sep 18.
- Elkin SL, Williams L, Moore M, Hodson ME, Rutherford OM. Relationship of skeletal muscle mass, muscle strength and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Clin Sci (Lond). 2000 Oct;99(4):309-14.
- de Meer K, Jeneson JA, Gulmans VA, van der Laag J, Berger R. Efficiency of oxidative work performance of skeletal muscle in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1995 Sep;50(9):980-3. doi: 10.1136/thx.50.9.980.
- Moser C, Tirakitsoontorn P, Nussbaum E, Newcomb R, Cooper DM. Muscle size and cardiorespiratory response to exercise in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1823-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2003057.
- Vivodtzev I, Decorte N, Wuyam B, Gonnet N, Durieu I, Levy P, Cracowski JL, Cracowski C. Benefits of neuromuscular electrical stimulation prior to endurance training in patients with cystic fibrosis and severe pulmonary dysfunction. Chest. 2013 Feb 1;143(2):485-493. doi: 10.1378/chest.12-0584.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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