- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00391703
Valutazione dell'elettrostimolazione del muscolo quadricipite utilizzata in pazienti affetti da fibrosi cistica (STIMUCO)
Valutazione dell'elettrostimolazione del muscolo quadricipite utilizzata come procedura aggiuntiva per il riaddestramento dello sforzo in pazienti affetti da fibrosi cistica associata a grave disfunzione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica è una malattia genetica autosomica recessiva dovuta a una mutazione del gene della proteina CFTR. La proteina CFTR trasporta gli ioni cloruro (Cl-) attraverso le membrane cellulari nei polmoni, nel pancreas, nel tratto digerente, nel tratto riproduttivo e nella pelle.
La mutazione CFTR porta principalmente a una disfunzione del sistema polmonare e della funzione esocrina del pancreas.
Diversi studi hanno dimostrato che la fibrosi cistica induce comunemente una riduzione della tolleranza allo sforzo, della forza muscolare periferica e della capacità lavorativa.
I pazienti affetti da fibrosi cistica con un'elevata capacità di resistenza hanno un minor rischio di prognosi infausta. Quelli con una grave dispnea hanno un beneficio maggiore con un allenamento di forza o un allenamento combinato di forza e resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza.
Proponiamo di studiare l'effetto di un programma di elettrostimolazione del quadricipite, eseguito prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro, in pazienti con fibrosi cistica associata a grave disfunzione polmonare, per migliorare le loro prestazioni muscolari e aumentare la loro aderenza al programma di riallenamento del cicloergometro.
Questo è uno studio randomizzato con due gruppi:
Gruppo A: gruppo sperimentale, venti pazienti. Sei settimane con programma di elettrostimolazione seguite da sei settimane con programma cicloergometrico.
Gruppo B: gruppo di controllo, venti pazienti. Sei settimane con la loro solita attività fisica seguite da sei settimane con un programma cicloergometrico.
La randomizzazione è stratificata sul volume espiratorio al secondo. La dimensione dei blocchi di randomizzazione è casuale a causa del design aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Pneumology Department of Grenoble University Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69000
- Pneumology Department of Lyon University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Paziente affetto da fibrosi cistica
- Il paziente ha almeno tre misurazioni del volume espiratorio massimo al secondo <= 45% della teoria tra le ultime 6 misurazioni eseguite
- Affiliazione alla previdenza sociale francese
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Controindicazione all'applicazione del campo magnetico
- Stimolatore cardiaco
- Storia dell'intervento neurochirurgico
- Presenza di particelle metalliche vicino al sito di stimolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Programma di elettrostimolazione del quadricipite, eseguito prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro
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Programma di elettrostimolazione del quadricipite eseguito prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro, per 6 settimane, da 60 a 90 minuti per sessione, da 5 a 6 sessioni a settimana
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Comparatore attivo: 2
Attività sportiva abituale, eseguita prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro
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Normale attività sportiva svolta prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
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0, 1, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test cicloergometrico: massima potenza, massimo consumo di ossigeno, ventilazione minuto
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Volume di riserva inspiratoria (IRV), gasometria, punteggio dispnea
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
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0, 1, 2 mesi
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Misurazione della forza massima volontaria e non cooperativa del quadricipite
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
|
0, 1, 2 mesi
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Area della sezione trasversale del quadricipite misurata con uno scanner
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Massa muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
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0, 1, 2 mesi
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Qualità della vita: questionari CFQ14, BDI-TDI
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
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0, 1, 2 mesi
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Conformità alla riabilitazione dell'ergociclo
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Test HOMA e QUICKI
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
|
0, 1, 2 mesi
|
Spirometria
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
|
0, 1, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire Cracowski, Dr, Pneumology Department of Grenoble University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lands LC, Heigenhauser GJ, Jones NL. Respiratory and peripheral muscle function in cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):865-9. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.865.
- Pin I, Grenet D, Scheid P, Domblides P, Stern M, Hubert D. [Specific aspects and care of lung involvement in adults with cystic fibrosis]. Rev Mal Respir. 2000 Aug;17(3 Pt 2):758-78. French.
- de Meer K, Gulmans VA, van Der Laag J. Peripheral muscle weakness and exercise capacity in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):748-54. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9802112.
- Selvadurai HC, Allen J, Sachinwalla T, Macauley J, Blimkie CJ, Van Asperen PP. Muscle function and resting energy expenditure in female athletes with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1476-80. doi: 10.1164/rccm.200303-363OC. Epub 2003 Sep 18.
- Elkin SL, Williams L, Moore M, Hodson ME, Rutherford OM. Relationship of skeletal muscle mass, muscle strength and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Clin Sci (Lond). 2000 Oct;99(4):309-14.
- de Meer K, Jeneson JA, Gulmans VA, van der Laag J, Berger R. Efficiency of oxidative work performance of skeletal muscle in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1995 Sep;50(9):980-3. doi: 10.1136/thx.50.9.980.
- Moser C, Tirakitsoontorn P, Nussbaum E, Newcomb R, Cooper DM. Muscle size and cardiorespiratory response to exercise in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1823-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2003057.
- Vivodtzev I, Decorte N, Wuyam B, Gonnet N, Durieu I, Levy P, Cracowski JL, Cracowski C. Benefits of neuromuscular electrical stimulation prior to endurance training in patients with cystic fibrosis and severe pulmonary dysfunction. Chest. 2013 Feb 1;143(2):485-493. doi: 10.1378/chest.12-0584.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC05/31
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato