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Valutazione dell'elettrostimolazione del muscolo quadricipite utilizzata in pazienti affetti da fibrosi cistica (STIMUCO)

10 novembre 2010 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dell'elettrostimolazione del muscolo quadricipite utilizzata come procedura aggiuntiva per il riaddestramento dello sforzo in pazienti affetti da fibrosi cistica associata a grave disfunzione polmonare

Si tratta di uno studio clinico aggiuntivo, randomizzato, in aperto, che valuta l'uso dell'elettrostimolazione del quadricipite come procedura aggiuntiva di riqualificazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è una malattia genetica autosomica recessiva dovuta a una mutazione del gene della proteina CFTR. La proteina CFTR trasporta gli ioni cloruro (Cl-) attraverso le membrane cellulari nei polmoni, nel pancreas, nel tratto digerente, nel tratto riproduttivo e nella pelle.

La mutazione CFTR porta principalmente a una disfunzione del sistema polmonare e della funzione esocrina del pancreas.

Diversi studi hanno dimostrato che la fibrosi cistica induce comunemente una riduzione della tolleranza allo sforzo, della forza muscolare periferica e della capacità lavorativa.

I pazienti affetti da fibrosi cistica con un'elevata capacità di resistenza hanno un minor rischio di prognosi infausta. Quelli con una grave dispnea hanno un beneficio maggiore con un allenamento di forza o un allenamento combinato di forza e resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza.

Proponiamo di studiare l'effetto di un programma di elettrostimolazione del quadricipite, eseguito prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro, in pazienti con fibrosi cistica associata a grave disfunzione polmonare, per migliorare le loro prestazioni muscolari e aumentare la loro aderenza al programma di riallenamento del cicloergometro.

Questo è uno studio randomizzato con due gruppi:

Gruppo A: gruppo sperimentale, venti pazienti. Sei settimane con programma di elettrostimolazione seguite da sei settimane con programma cicloergometrico.

Gruppo B: gruppo di controllo, venti pazienti. Sei settimane con la loro solita attività fisica seguite da sei settimane con un programma cicloergometrico.

La randomizzazione è stratificata sul volume espiratorio al secondo. La dimensione dei blocchi di randomizzazione è casuale a causa del design aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Pneumology Department of Grenoble University Hospital
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69000
        • Pneumology Department of Lyon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Paziente affetto da fibrosi cistica
  • Il paziente ha almeno tre misurazioni del volume espiratorio massimo al secondo <= 45% della teoria tra le ultime 6 misurazioni eseguite
  • Affiliazione alla previdenza sociale francese
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Controindicazione all'applicazione del campo magnetico
  • Stimolatore cardiaco
  • Storia dell'intervento neurochirurgico
  • Presenza di particelle metalliche vicino al sito di stimolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma di elettrostimolazione del quadricipite, eseguito prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro
Programma di elettrostimolazione del quadricipite eseguito prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro, per 6 settimane, da 60 a 90 minuti per sessione, da 5 a 6 sessioni a settimana
Comparatore attivo: 2
Attività sportiva abituale, eseguita prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro
Normale attività sportiva svolta prima di un programma di riallenamento di resistenza utilizzando un cicloergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test cicloergometrico: massima potenza, massimo consumo di ossigeno, ventilazione minuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Volume di riserva inspiratoria (IRV), gasometria, punteggio dispnea
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi
Misurazione della forza massima volontaria e non cooperativa del quadricipite
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi
Area della sezione trasversale del quadricipite misurata con uno scanner
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Massa muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi
Qualità della vita: questionari CFQ14, BDI-TDI
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi
Conformità alla riabilitazione dell'ergociclo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Test HOMA e QUICKI
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi
Spirometria
Lasso di tempo: 0, 1, 2 mesi
0, 1, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claire Cracowski, Dr, Pneumology Department of Grenoble University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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