- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00391703
Bedömning av Quadriceps-muskelelektrostimulering som används hos patienter som lider av cystisk fibros (STIMUCO)
Bedömning av elektrostimulering av Quadriceps-muskeln används som en ytterligare procedur för omträning av ansträngning hos patienter som lider av cystisk fibros i samband med allvarlig lungdysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros är en autosomal recessiv genetisk sjukdom som beror på en mutation av CFTR-proteingenen. CFTR-proteinet transporterar kloridjoner (Cl-) genom cellmembran i lungorna, bukspottkörteln, matsmältningskanalen, fortplantningskanalen och huden.
CFTR-mutation leder främst till en dysfunktion av lungsystemet och bukspottkörtelns exokrina funktion.
Flera studier visade att cystisk fibros vanligtvis inducerar en minskning av ansträngningstolerans, perifer muskelstyrka och arbetskapacitet.
Patienter som lider av cystisk fibros med hög uthållighetskapacitet har lägre risk för dålig prognos. De med svår dyspné har högre nytta med en kraftträning eller en kombinerad kraft- och uthållighetsträning än med enbart uthållighetsträning.
Vi föreslår att man studerar effekten av ett quadriceps elektrostimuleringsprogram, utfört före ett uthållighetsomräningsprogram med hjälp av en cykloergometer, hos patienter med cystisk fibros förknippad med allvarlig lungdysfunktion, för att förbättra deras muskelprestanda och öka deras följsamhet till cykloergometerns omträningsprogram.
Detta är en randomiserad studie med två grupper:
Grupp A: experimentgrupp, tjugo patienter. Sex veckor med elektrostimuleringsprogram följt av sex veckor med ett cykloergometerprogram.
Grupp B: kontrollgrupp, tjugo patienter. Sex veckor med sin vanliga fysiska aktivitet följt av sex veckor med ett cykloergometerprogram.
Randomiseringen är stratifierad på utandningsvolym per sekund. Storleken på randomiseringsblocken är slumpmässig på grund av den öppna designen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Pneumology Department of Grenoble University Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69000
- Pneumology Department of Lyon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Patient som lider av cystisk fibros
- Patienten har minst tre mätningar av maximal utandningsvolym per sekund <= 45 % av teorin bland de 6 senaste mätningarna
- Anslutning till fransk socialförsäkring
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Kontraindikation för applicering av magnetfält
- Pacemaker
- Historik av neurokirurgisk intervention
- Närvaro av metallpartiklar nära stimuleringsplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Quadriceps elektrostimuleringsprogram, utfört före ett uthållighetsprogram med hjälp av en cykloergometer
|
Quadriceps elektrostimuleringsprogram utfört före ett uthållighetsomräningsprogram med hjälp av en cykloergometer, under 6 veckor, 60 till 90 minuter per pass, 5 till 6 sessioner per vecka
|
Aktiv komparator: 2
Vanlig sportaktivitet, utförd före ett uthållighetsprogram med hjälp av en cykloergometer
|
Vanlig sportaktivitet som utförs före ett uthållighetsprogram med hjälp av en cykloergometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den sex minuters gångavstånd
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cyklorgometertest: maximal effekt, maximal syreförbrukning, minutventilation
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Inspiratorisk reservvolym (IRV), gasometri, dyspnépoäng
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Mätning av frivillig maximal kraft och icke samverkande kraft av quadriceps
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Arean av quadriceps tvärsnitt mätt med en skanner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Quadriceps muskelmassa
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Livskvalitet: CFQ14, BDI-TDI frågeformulär
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Överensstämmelse med ergocykelrehabilitering
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
HOMA och QUICKI tester
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Spirometri
Tidsram: 0, 1, 2 månader
|
0, 1, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Claire Cracowski, Dr, Pneumology Department of Grenoble University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lands LC, Heigenhauser GJ, Jones NL. Respiratory and peripheral muscle function in cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):865-9. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.865.
- Pin I, Grenet D, Scheid P, Domblides P, Stern M, Hubert D. [Specific aspects and care of lung involvement in adults with cystic fibrosis]. Rev Mal Respir. 2000 Aug;17(3 Pt 2):758-78. French.
- de Meer K, Gulmans VA, van Der Laag J. Peripheral muscle weakness and exercise capacity in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):748-54. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9802112.
- Selvadurai HC, Allen J, Sachinwalla T, Macauley J, Blimkie CJ, Van Asperen PP. Muscle function and resting energy expenditure in female athletes with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1476-80. doi: 10.1164/rccm.200303-363OC. Epub 2003 Sep 18.
- Elkin SL, Williams L, Moore M, Hodson ME, Rutherford OM. Relationship of skeletal muscle mass, muscle strength and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Clin Sci (Lond). 2000 Oct;99(4):309-14.
- de Meer K, Jeneson JA, Gulmans VA, van der Laag J, Berger R. Efficiency of oxidative work performance of skeletal muscle in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1995 Sep;50(9):980-3. doi: 10.1136/thx.50.9.980.
- Moser C, Tirakitsoontorn P, Nussbaum E, Newcomb R, Cooper DM. Muscle size and cardiorespiratory response to exercise in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1823-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2003057.
- Vivodtzev I, Decorte N, Wuyam B, Gonnet N, Durieu I, Levy P, Cracowski JL, Cracowski C. Benefits of neuromuscular electrical stimulation prior to endurance training in patients with cystic fibrosis and severe pulmonary dysfunction. Chest. 2013 Feb 1;143(2):485-493. doi: 10.1378/chest.12-0584.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC05/31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cystisk fibros
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna