Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Quadriceps-muskelelektrostimulering som används hos patienter som lider av cystisk fibros (STIMUCO)

10 november 2010 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Bedömning av elektrostimulering av Quadriceps-muskeln används som en ytterligare procedur för omträning av ansträngning hos patienter som lider av cystisk fibros i samband med allvarlig lungdysfunktion

Detta är ett tillägg, randomiserat, öppet, kliniskt försök som utvärderar användningen av quadriceps elektrostimulering som en ytterligare omskolningsprocedur hos patienter som lider av cystisk fibros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros är en autosomal recessiv genetisk sjukdom som beror på en mutation av CFTR-proteingenen. CFTR-proteinet transporterar kloridjoner (Cl-) genom cellmembran i lungorna, bukspottkörteln, matsmältningskanalen, fortplantningskanalen och huden.

CFTR-mutation leder främst till en dysfunktion av lungsystemet och bukspottkörtelns exokrina funktion.

Flera studier visade att cystisk fibros vanligtvis inducerar en minskning av ansträngningstolerans, perifer muskelstyrka och arbetskapacitet.

Patienter som lider av cystisk fibros med hög uthållighetskapacitet har lägre risk för dålig prognos. De med svår dyspné har högre nytta med en kraftträning eller en kombinerad kraft- och uthållighetsträning än med enbart uthållighetsträning.

Vi föreslår att man studerar effekten av ett quadriceps elektrostimuleringsprogram, utfört före ett uthållighetsomräningsprogram med hjälp av en cykloergometer, hos patienter med cystisk fibros förknippad med allvarlig lungdysfunktion, för att förbättra deras muskelprestanda och öka deras följsamhet till cykloergometerns omträningsprogram.

Detta är en randomiserad studie med två grupper:

Grupp A: experimentgrupp, tjugo patienter. Sex veckor med elektrostimuleringsprogram följt av sex veckor med ett cykloergometerprogram.

Grupp B: kontrollgrupp, tjugo patienter. Sex veckor med sin vanliga fysiska aktivitet följt av sex veckor med ett cykloergometerprogram.

Randomiseringen är stratifierad på utandningsvolym per sekund. Storleken på randomiseringsblocken är slumpmässig på grund av den öppna designen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Pneumology Department of Grenoble University Hospital
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69000
        • Pneumology Department of Lyon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Patient som lider av cystisk fibros
  • Patienten har minst tre mätningar av maximal utandningsvolym per sekund <= 45 % av teorin bland de 6 senaste mätningarna
  • Anslutning till fransk socialförsäkring
  • Förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Kontraindikation för applicering av magnetfält
  • Pacemaker
  • Historik av neurokirurgisk intervention
  • Närvaro av metallpartiklar nära stimuleringsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Quadriceps elektrostimuleringsprogram, utfört före ett uthållighetsprogram med hjälp av en cykloergometer
Quadriceps elektrostimuleringsprogram utfört före ett uthållighetsomräningsprogram med hjälp av en cykloergometer, under 6 veckor, 60 till 90 minuter per pass, 5 till 6 sessioner per vecka
Aktiv komparator: 2
Vanlig sportaktivitet, utförd före ett uthållighetsprogram med hjälp av en cykloergometer
Vanlig sportaktivitet som utförs före ett uthållighetsprogram med hjälp av en cykloergometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den sex minuters gångavstånd
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cyklorgometertest: maximal effekt, maximal syreförbrukning, minutventilation
Tidsram: 1 månad
1 månad
Inspiratorisk reservvolym (IRV), gasometri, dyspnépoäng
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader
Mätning av frivillig maximal kraft och icke samverkande kraft av quadriceps
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader
Arean av quadriceps tvärsnitt mätt med en skanner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Quadriceps muskelmassa
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader
Livskvalitet: CFQ14, BDI-TDI frågeformulär
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader
Överensstämmelse med ergocykelrehabilitering
Tidsram: 1 månad
1 månad
HOMA och QUICKI tester
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader
Spirometri
Tidsram: 0, 1, 2 månader
0, 1, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Claire Cracowski, Dr, Pneumology Department of Grenoble University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

3
Prenumerera