Hodnocení elektrostimulace čtyřhlavého svalu používané u pacientů trpících cystickou fibrózou (STIMUCO)
Posouzení elektrostimulace čtyřhlavého svalu použité jako doplňkový postup pro rekvalifikaci úsilí u pacientů trpících cystickou fibrózou spojenou s těžkou plicní dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cystická fibróza je autozomálně recesivní genetické onemocnění způsobené mutací genu pro protein CFTR. Protein CFTR transportuje chloridové ionty (Cl-) přes buněčné membrány v plicích, slinivce břišní, trávicím traktu, reprodukčním traktu a kůži.
Mutace CFTR vede především k dysfunkci plicního systému a exokrinní funkce pankreatu.
Několik studií ukázalo, že cystická fibróza běžně vyvolává snížení tolerance námahy, periferní svalové síly a pracovní kapacity.
Pacienti trpící cystickou fibrózou s vysokou vytrvalostní schopností mají nižší riziko špatné prognózy. Osoby s těžkou dušností mají vyšší přínos při silovém tréninku nebo kombinovaném silovém a vytrvalostním tréninku než při samotném vytrvalostním tréninku.
Navrhujeme studovat efekt elektrostimulačního programu kvadricepsu, prováděného před vytrvalostním rekvalifikačním programem s použitím cykloergometru, u pacientů s cystickou fibrózou spojenou s těžkou plicní dysfunkcí, na zvýšení jejich svalové výkonnosti a zvýšení jejich adherence k rekvalifikačnímu programu na cykloergometru.
Toto je randomizovaná studie se dvěma skupinami:
Skupina A: experimentální skupina, dvacet pacientů. Šest týdnů s elektrostimulačním programem následovaných šesti týdny v rámci programu cykloergometru.
Skupina B: kontrolní skupina, dvacet pacientů. Šest týdnů s obvyklou fyzickou aktivitou následovaných šesti týdny s programem cykloergometru.
Randomizace je stratifikována podle výdechového objemu za sekundu. Velikost randomizačních bloků je náhodná kvůli otevřenému designu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- Pneumology Department of Grenoble University Hospital
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francie, 69000
- Pneumology Department of Lyon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Pacient trpící cystickou fibrózou
- Pacient má alespoň tři měření maximálního výdechového objemu za sekundu <= 45 % teorie mezi 6 posledními provedenými měřeními
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kontraindikace aplikace magnetického pole
- Kardiostimulátor
- Historie neurochirurgické intervence
- Přítomnost kovových částic v blízkosti místa stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Elektrostimulační program kvadricepsu, prováděný před vytrvalostním rekvalifikačním programem pomocí cykloergometru
|
Elektrostimulační program kvadricepsu prováděný před vytrvalostním rekvalifikačním programem pomocí cykloergometru po dobu 6 týdnů, 60 až 90 minut po sezení, 5 až 6 sezení týdně
|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá sportovní aktivita, prováděná před vytrvalostním rekvalifikačním programem pomocí cykloergometru
|
Obvyklá sportovní aktivita prováděná před vytrvalostním rekvalifikačním programem pomocí cykloergometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cykloergometrový test: maximální výkon, maximální spotřeba kyslíku, minutová ventilace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Inspirační rezervní objem (IRV), gasometrie, skóre dušnosti
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
|
Měření dobrovolné maximální síly a nespolupracující síly kvadricepsu
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
|
Oblast průřezu kvadricepsem měřená skenerem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Quadriceps svalová hmota
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
|
Kvalita života: CFQ14, dotazníky BDI-TDI
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
|
Soulad s rehabilitací ergocyklu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Testy HOMA a QUICKI
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
|
Spirometrie
Časové okno: 0, 1, 2 měsíce
|
0, 1, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claire Cracowski, Dr, Pneumology Department of Grenoble University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lands LC, Heigenhauser GJ, Jones NL. Respiratory and peripheral muscle function in cystic fibrosis. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):865-9. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.865.
- Pin I, Grenet D, Scheid P, Domblides P, Stern M, Hubert D. [Specific aspects and care of lung involvement in adults with cystic fibrosis]. Rev Mal Respir. 2000 Aug;17(3 Pt 2):758-78. French.
- de Meer K, Gulmans VA, van Der Laag J. Peripheral muscle weakness and exercise capacity in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Mar;159(3):748-54. doi: 10.1164/ajrccm.159.3.9802112.
- Selvadurai HC, Allen J, Sachinwalla T, Macauley J, Blimkie CJ, Van Asperen PP. Muscle function and resting energy expenditure in female athletes with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1476-80. doi: 10.1164/rccm.200303-363OC. Epub 2003 Sep 18.
- Elkin SL, Williams L, Moore M, Hodson ME, Rutherford OM. Relationship of skeletal muscle mass, muscle strength and bone mineral density in adults with cystic fibrosis. Clin Sci (Lond). 2000 Oct;99(4):309-14.
- de Meer K, Jeneson JA, Gulmans VA, van der Laag J, Berger R. Efficiency of oxidative work performance of skeletal muscle in patients with cystic fibrosis. Thorax. 1995 Sep;50(9):980-3. doi: 10.1136/thx.50.9.980.
- Moser C, Tirakitsoontorn P, Nussbaum E, Newcomb R, Cooper DM. Muscle size and cardiorespiratory response to exercise in cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Nov;162(5):1823-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.5.2003057.
- Vivodtzev I, Decorte N, Wuyam B, Gonnet N, Durieu I, Levy P, Cracowski JL, Cracowski C. Benefits of neuromuscular electrical stimulation prior to endurance training in patients with cystic fibrosis and severe pulmonary dysfunction. Chest. 2013 Feb 1;143(2):485-493. doi: 10.1378/chest.12-0584.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC05/31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .