片頭痛におけるロゼレムの二重盲検プラセボ対照試験
2012年2月8日 更新者：Patricia Shipley, MD、Charlottesville Neuroscience
片頭痛予防薬として、不眠症に使用される高親和性 MT1 および MT2、低親和性 5-HT2B 受容体アゴニストであるロゼレムの効果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛患者に関する最近の大規模な研究では、半分以上が睡眠の開始または維持の困難を報告しました。 平均睡眠時間が短い人は、より深刻な頭痛を報告しました。 睡眠不足は、片頭痛の頻度と重症度の増加と関連しています。 睡眠衛生の改善による片頭痛の頻度の改善が実証されています。
PET イメージングは、片頭痛中の睡眠覚醒サイクルに関与する神経構造への局所脳血流の増加を示しています。 ポリソムノグラフィーは、特定の睡眠段階で特定の頭痛のタイプが発生することを示しています。
メラトニンは、主に睡眠相後退症候群による頭痛に効果的です。 最近の研究では、片頭痛の治療におけるメラトニンの有効性が支持されています。 この研究の目的は、ロゼレムの片頭痛予防薬としての有効性を調べることです。 有効な場合、片頭痛の予防薬としての薬の利点には、薬の忍容性と、睡眠の改善の可能性のある二次的な利点が含まれます。
仮説: ロゼレムは、睡眠の改善と、おそらくメラトニンの影響を受ける睡眠と片頭痛の共通の神経生理学により、片頭痛の頻度を減少させます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Patricia Shipley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 3-8 片頭痛/月
- 研究を理解し、従うことができる
除外基準:
- 現在片頭痛予防中
- 現在、睡眠薬を月に 4 日以上服用している
- 現在フルボキサミンを服用中
- 未治療の精神障害または睡眠障害
- 片頭痛以外のMRI異常
- -片頭痛または睡眠に関連しない既知の神経障害以外の神経学的検査の異常
- プロラクチンの既知の障害
- 双極性障害
- 肝疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ラメルテオン 8 mg po qhs 睡眠と片頭痛ジャーナル
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ po qhs と睡眠と片頭痛のジャーナル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロゼレム治療群における片頭痛の統計的に有意な減少。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロゼレム治療群における睡眠満足度の改善。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia J Shipley, MD、Charlottesville Neuroscience
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peres MF, Zukerman E, da Cunha Tanuri F, Moreira FR, Cipolla-Neto J. Melatonin, 3 mg, is effective for migraine prevention. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):757. doi: 10.1212/01.wnl.0000134653.35587.24. No abstract available.
- Sahota PK, Dexter JD. Sleep and headache syndromes: a clinical review. Headache. 1990 Jan;30(2):80-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.1990.hed3002080.x.
- Kelman L, Rains JC. Headache and sleep: examination of sleep patterns and complaints in a large clinical sample of migraineurs. Headache. 2005 Jul-Aug;45(7):904-10. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05159.x.
- Boardman HF, Thomas E, Millson DS, Croft PR. Psychological, sleep, lifestyle, and comorbid associations with headache. Headache. 2005 Jun;45(6):657-69. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05133.x.
- Bruni O, Galli F, Guidetti V. Sleep hygiene and migraine in children and adolescents. Cephalalgia. 1999 Dec;19 Suppl 25:57-9. doi: 10.1177/0333102499019s2516.
- Bahra A, Matharu MS, Buchel C, Frackowiak RS, Goadsby PJ. Brainstem activation specific to migraine headache. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):1016-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04250-1.
- Peres MF. Melatonin, the pineal gland and their implications for headache disorders. Cephalalgia. 2005 Jun;25(6):403-11. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00889.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。