Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Rozerem u migrénových bolestí hlavy

8. února 2012 aktualizováno: Patricia Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience
Ke studiu účinku přípravku Rozerem, vysokoafinitního MT1 a MT2, nízkoafinitního agonisty 5-HT2B receptoru používaného při nespavosti, jako profylaktického činidla proti migréně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné rozsáhlé studii u migreniků více než polovina uváděla potíže s nastartováním nebo udržením spánku. Ti, kteří měli kratší průměrnou dobu spánku, hlásili silnější bolesti hlavy. Špatný spánek je spojován se zvýšenou frekvencí a závažností migrén. Bylo zdokumentováno zlepšení frekvence migrén se zlepšenou spánkovou hygienou.

PET zobrazování ukázalo zvýšený regionální průtok krve mozkem do nervových struktur zapojených do cyklu spánku a bdění během migrénových bolestí hlavy. Polysomnografie prokázala, že specifické typy bolesti hlavy se vyskytují ve specifických fázích spánku.

Melatonin byl účinný především při bolestech hlavy v důsledku syndromu opožděné fáze spánku. Nedávné studie podporují účinnost melatoninu při léčbě migrény. Účelem této studie je prověřit účinnost přípravku Rozerem jako profylaktického léku na migrénu. Je-li účinný, přínosy léčiva jako profylaktického činidla proti migréně zahrnují snášenlivost léčiva a možný sekundární přínos zlepšení spánku.

Hypotéza: Rozerem sníží frekvenci migrén díky zlepšení spánku a možná díky sdílené neurofyziologii spánku a migrény ovlivněné melatoninem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Patricia Shipley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • 3-8 Migrénové bolesti hlavy/měsíc
  • Umět porozumět studiu a vyhovět mu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době na profylaxi migrény
  • V současné době užívá léky na spaní > 4 dny/měsíc
  • Momentálně na Fluvoxamin
  • Neléčené psychické poruchy nebo poruchy spánku
  • Abnormality MRI jiné než ty, které lze připsat migrenózním bolestem hlavy
  • Abnormality na neurologickém vyšetření jiné než známé neurologické poruchy nespojené s migrénou nebo spánkem
  • Známé poruchy prolaktinu
  • Bipolární porucha
  • Onemocnění jater
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
ramelteon 8 mg po qhs se spánkem a migrénou deník
Lék: ramelteon
  1. ramelteon 8mg po qhs se spánkem a deníkem bolesti hlavy
  2. placebo 1 po qhs se spánkem a deníkem bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • Rozerem
Komparátor placeba: 2
Placebo po qhs s deníkem spánku a migrény
Lék: ramelteon
  1. ramelteon 8mg po qhs se spánkem a deníkem bolesti hlavy
  2. placebo 1 po qhs se spánkem a deníkem bolesti hlavy
Ostatní jména:
  • Rozerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Statisticky významné snížení migrenózních bolestí hlavy ve skupině léčené Rozerem.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení spokojenosti se spánkem ve skupině léčené Rozerem.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charlottesville Neuroscience

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia J Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-013R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit