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Una prova in doppio cieco controllata con placebo di Rozerem nell'emicrania

8 febbraio 2012 aggiornato da: Patricia Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience
Studiare l'effetto di Rozerem, un agonista del recettore 5-HT2B ad alta affinità MT1 e MT2, utilizzato per l'insonnia, come agente profilattico dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un recente, ampio studio sugli emicranici, oltre la metà ha riportato difficoltà con l'inizio o il mantenimento del sonno. Coloro che avevano tempi di sonno medi più brevi hanno riportato mal di testa più forti. Il sonno scarso è stato associato a una maggiore frequenza e gravità delle emicranie. È stato documentato il miglioramento della frequenza dell'emicrania con una migliore igiene del sonno.

L'imaging PET ha mostrato un aumento del flusso sanguigno cerebrale regionale alle strutture neurali coinvolte nel ciclo sonno-veglia durante l'emicrania. La polisonnografia ha mostrato specifici tipi di mal di testa che si verificano in specifiche fasi del sonno.

La melatonina è stata efficace principalmente nel mal di testa a causa della sindrome della fase del sonno ritardata. Studi recenti supportano l'efficacia della melatonina nel trattamento dell'emicrania. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di Rozerem come farmaco profilattico per l'emicrania. Se efficace, i benefici del farmaco come agente profilattico per l'emicrania includono la tollerabilità del farmaco e il possibile beneficio secondario del miglioramento del sonno.

Ipotesi: Rozerem ridurrà la frequenza dell'emicrania a causa del miglioramento del sonno e forse a causa della neurofisiologia condivisa del sonno e dell'emicrania influenzata dalla melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Patricia Shipley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • 3-8 emicranie/mese
  • In grado di comprendere e rispettare lo studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in profilassi per l'emicrania
  • Attualmente in terapia con sonniferi > 4 giorni/mese
  • Attualmente in fluvoxamina
  • Disturbi psichiatrici o del sonno non trattati
  • Anomalie della risonanza magnetica diverse da quelle attribuibili all'emicrania
  • Anomalie all'esame neurologico diverse da disturbi neurologici noti non associati a emicrania o sonno
  • Disturbi noti della prolattina
  • Disturbo bipolare
  • Malattia epatica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ramelteon 8 mg PO qhs con diario del sonno e dell'emicrania
Droga: ramelton
  1. ramelteon 8mg po qhs con diario del sonno e mal di testa
  2. placebo 1 po qhs con diario del sonno e del mal di testa
Altri nomi:
  • Rozerem
Comparatore placebo: 2
Placebo po qhs con diario del sonno e dell'emicrania
Droga: ramelton
  1. ramelteon 8mg po qhs con diario del sonno e mal di testa
  2. placebo 1 po qhs con diario del sonno e del mal di testa
Altri nomi:
  • Rozerem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione statisticamente significativa dell'emicrania nel gruppo trattato con Rozerem.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della soddisfazione del sonno nel gruppo trattato con Rozerem.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charlottesville Neuroscience

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia J Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-013R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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