Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind placebokontrollerad studie av Rozerem vid migränhuvudvärk

8 februari 2012 uppdaterad av: Patricia Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience
För att studera effekten av Rozerem, en högaffinitet MT1 och MT2, lågaffinitet 5-HT2B-receptoragonist som används för sömnlöshet, som ett migränprofylaktiskt medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en nyligen genomförd, stor studie av migränpatienter rapporterade över hälften svårigheter med sömnstart eller underhåll. De som hade kortare genomsnittliga sömntider rapporterade svårare huvudvärk. Dålig sömn har associerats med ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän. Förbättringen av migränfrekvensen med förbättrad sömnhygien har dokumenterats.

PET-avbildning har visat ökat regionalt cerebralt blodflöde till neurala strukturer som är involverade i sömn-vakna cykeln under migränhuvudvärk. Polysomnografi har visat att specifika typer av huvudvärk förekommer i specifika sömnstadier.

Melatonin har varit effektivt främst vid huvudvärk på grund av fördröjd sömnfassyndrom. Nyligen genomförda studier stöder effekten av melatonin vid behandling av migrän. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Rozerem som ett profylaktiskt läkemedel mot migrän. Om det är effektivt, inkluderar fördelarna med läkemedlet som ett profylaktiskt medel mot migrän läkemedlets tolerabilitet och den möjliga sekundära fördelen med förbättring av sömnen.

Hypotes: Rozerem kommer att minska migränfrekvensen på grund av förbättringen av sömnen och möjligen på grund av den delade neurofysiologin för sömn och migrän som påverkas av melatonin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Patricia Shipley, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • 3-8 Migränhuvudvärk/månad
  • Kunna förstå och följa studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande på migränprofylax
  • För närvarande på sömnmedicin > 4 dagar/månad
  • För närvarande på Fluvoxamin
  • Obehandlade psykiatriska eller sömnstörningar
  • MRT-avvikelser andra än de som kan hänföras till migränhuvudvärk
  • Avvikelser vid neurologisk undersökning andra än kända neurologiska störningar som inte är associerade med migrän eller sömn
  • Kända störningar av prolaktin
  • Bipolär sjukdom
  • Leversjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ramelteon 8 mg po qhs med sömn- och migränjournal
  1. ramelteon 8mg po qhs med sömn och huvudvärk dagbok
  2. placebo 1 po qhs med sömn och huvudvärk dagbok
Andra namn:
  • Rozerem
Placebo-jämförare: 2
Placebo po qhs med sömn- och migränjournal
  1. ramelteon 8mg po qhs med sömn och huvudvärk dagbok
  2. placebo 1 po qhs med sömn och huvudvärk dagbok
Andra namn:
  • Rozerem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Statistiskt signifikant minskning av migränhuvudvärk i den Rozerem-behandlade gruppen.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av sömntillfredsställelse i den Rozerem-behandlade gruppen.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia J Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ramelteon

3
Prenumerera