- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00391755
En dubbelblind placebokontrollerad studie av Rozerem vid migränhuvudvärk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I en nyligen genomförd, stor studie av migränpatienter rapporterade över hälften svårigheter med sömnstart eller underhåll. De som hade kortare genomsnittliga sömntider rapporterade svårare huvudvärk. Dålig sömn har associerats med ökad frekvens och svårighetsgrad av migrän. Förbättringen av migränfrekvensen med förbättrad sömnhygien har dokumenterats.
PET-avbildning har visat ökat regionalt cerebralt blodflöde till neurala strukturer som är involverade i sömn-vakna cykeln under migränhuvudvärk. Polysomnografi har visat att specifika typer av huvudvärk förekommer i specifika sömnstadier.
Melatonin har varit effektivt främst vid huvudvärk på grund av fördröjd sömnfassyndrom. Nyligen genomförda studier stöder effekten av melatonin vid behandling av migrän. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Rozerem som ett profylaktiskt läkemedel mot migrän. Om det är effektivt, inkluderar fördelarna med läkemedlet som ett profylaktiskt medel mot migrän läkemedlets tolerabilitet och den möjliga sekundära fördelen med förbättring av sömnen.
Hypotes: Rozerem kommer att minska migränfrekvensen på grund av förbättringen av sömnen och möjligen på grund av den delade neurofysiologin för sömn och migrän som påverkas av melatonin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Patricia Shipley, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- 3-8 Migränhuvudvärk/månad
- Kunna förstå och följa studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande på migränprofylax
- För närvarande på sömnmedicin > 4 dagar/månad
- För närvarande på Fluvoxamin
- Obehandlade psykiatriska eller sömnstörningar
- MRT-avvikelser andra än de som kan hänföras till migränhuvudvärk
- Avvikelser vid neurologisk undersökning andra än kända neurologiska störningar som inte är associerade med migrän eller sömn
- Kända störningar av prolaktin
- Bipolär sjukdom
- Leversjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
ramelteon 8 mg po qhs med sömn- och migränjournal
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo po qhs med sömn- och migränjournal
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Statistiskt signifikant minskning av migränhuvudvärk i den Rozerem-behandlade gruppen.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av sömntillfredsställelse i den Rozerem-behandlade gruppen.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia J Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peres MF, Zukerman E, da Cunha Tanuri F, Moreira FR, Cipolla-Neto J. Melatonin, 3 mg, is effective for migraine prevention. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):757. doi: 10.1212/01.wnl.0000134653.35587.24. No abstract available.
- Sahota PK, Dexter JD. Sleep and headache syndromes: a clinical review. Headache. 1990 Jan;30(2):80-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.1990.hed3002080.x.
- Kelman L, Rains JC. Headache and sleep: examination of sleep patterns and complaints in a large clinical sample of migraineurs. Headache. 2005 Jul-Aug;45(7):904-10. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05159.x.
- Boardman HF, Thomas E, Millson DS, Croft PR. Psychological, sleep, lifestyle, and comorbid associations with headache. Headache. 2005 Jun;45(6):657-69. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05133.x.
- Bruni O, Galli F, Guidetti V. Sleep hygiene and migraine in children and adolescents. Cephalalgia. 1999 Dec;19 Suppl 25:57-9. doi: 10.1177/0333102499019s2516.
- Bahra A, Matharu MS, Buchel C, Frackowiak RS, Goadsby PJ. Brainstem activation specific to migraine headache. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):1016-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04250-1.
- Peres MF. Melatonin, the pineal gland and their implications for headache disorders. Cephalalgia. 2005 Jun;25(6):403-11. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00889.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-013R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ramelteon
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Southern Arizona VA Health Care SystemOkändGastroesofageal refluxsjukdom | Kronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
TakedaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLFörenta staterna
-
Centennial Medical CenterRekrytering
-
University of California, San DiegoAktiv, inte rekryterande
-
TakedaAvslutad
-
Massachusetts General HospitalIndragenParkinsons sjukdom | Sömnstörningar | Demens med Lewy Bodies | Huntingtons sjukdom | Cirkadisk dysregulationFörenta staterna
-
TakedaAvslutadKronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
University of Sao PauloTakedaAvslutadHypertoni | SömnlöshetBrasilien