- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00391755
En dobbeltblind placebokontrollert prøvelse av Rozerem i migrenehodepine
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en fersk, stor studie av migrenepasienter rapporterte over halvparten om problemer med søvnstart eller vedlikehold. De som hadde kortere gjennomsnittlig søvntid rapporterte om mer alvorlig hodepine. Dårlig søvn har vært assosiert med økt hyppighet og alvorlighetsgrad av migrene. Forbedringen av migrenefrekvensen med forbedret søvnhygiene er dokumentert.
PET-avbildning har vist økt regional cerebral blodstrøm til nevrale strukturer involvert i søvnvåknesyklusen under migrenehodepine. Polysomnografi har vist at spesifikke hodepinetyper oppstår i spesifikke søvnstadier.
Melatonin har vært effektivt først og fremst ved hodepine på grunn av forsinket søvnfasesyndrom. Nyere studier støtter effekten av melatonin ved behandling av migrene. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Rozerem som en profylaktisk migrenemedisin. Hvis det er effektivt, inkluderer fordelene med stoffet som et profylaktisk middel for migrene toleransen til stoffet og den mulige sekundære fordelen med bedring i søvn.
Hypotese: Rozerem vil redusere migrenefrekvensen på grunn av bedring i søvn og muligens på grunn av den delte nevrofysiologien til søvn og migrene påvirket av melatonin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Patricia Shipley, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- 3-8 Migrenehodepine/mnd
- Kunne forstå og etterleve studien
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på migreneprofylakse
- Går for tiden på søvnmedisin > 4 dager/mnd
- For tiden på Fluvoxamine
- Ubehandlet psykiatriske eller søvnforstyrrelser
- Andre MR-avvik enn de som kan tilskrives migrenehodepine
- Avvik ved nevrologisk undersøkelse andre enn kjente nevrologiske lidelser som ikke er assosiert med migrene eller søvn
- Kjente lidelser av prolaktin
- Bipolar lidelse
- Leversykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
ramelteon 8 mg po qhs med søvn og migrene journal
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Placebo po qhs med søvn og migrene journal
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Statistisk signifikant reduksjon i migrenehodepine i den Rozerem-behandlede gruppen.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av søvntilfredshet i den Rozerem-behandlede gruppen.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia J Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peres MF, Zukerman E, da Cunha Tanuri F, Moreira FR, Cipolla-Neto J. Melatonin, 3 mg, is effective for migraine prevention. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):757. doi: 10.1212/01.wnl.0000134653.35587.24. No abstract available.
- Sahota PK, Dexter JD. Sleep and headache syndromes: a clinical review. Headache. 1990 Jan;30(2):80-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.1990.hed3002080.x.
- Kelman L, Rains JC. Headache and sleep: examination of sleep patterns and complaints in a large clinical sample of migraineurs. Headache. 2005 Jul-Aug;45(7):904-10. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05159.x.
- Boardman HF, Thomas E, Millson DS, Croft PR. Psychological, sleep, lifestyle, and comorbid associations with headache. Headache. 2005 Jun;45(6):657-69. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05133.x.
- Bruni O, Galli F, Guidetti V. Sleep hygiene and migraine in children and adolescents. Cephalalgia. 1999 Dec;19 Suppl 25:57-9. doi: 10.1177/0333102499019s2516.
- Bahra A, Matharu MS, Buchel C, Frackowiak RS, Goadsby PJ. Brainstem activation specific to migraine headache. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):1016-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04250-1.
- Peres MF. Melatonin, the pineal gland and their implications for headache disorders. Cephalalgia. 2005 Jun;25(6):403-11. doi: 10.1111/j.1468-2982.2005.00889.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-013R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ramelteon
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Southern Arizona VA Health Care SystemUkjentGastroøsofageal reflukssykdom | Kronisk søvnløshetForente stater
-
TakedaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater
-
Centennial Medical CenterRekruttering
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterende
-
TakedaFullført
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketParkinsons sykdom | Søvnforstyrrelser | Demens med Lewy-kropper | Huntingtons sykdom | Cirkadisk dysreguleringForente stater
-
TakedaFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
University of Sao PauloTakedaAvsluttetHypertensjon | SøvnløshetBrasil