Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind placebokontrollert prøvelse av Rozerem i migrenehodepine

8. februar 2012 oppdatert av: Patricia Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience
For å studere effekten av Rozerem, en høyaffinitet MT1 og MT2, lavaffinitet 5-HT2B reseptoragonist brukt for søvnløshet, som et migreneprofylaktisk middel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en fersk, stor studie av migrenepasienter rapporterte over halvparten om problemer med søvnstart eller vedlikehold. De som hadde kortere gjennomsnittlig søvntid rapporterte om mer alvorlig hodepine. Dårlig søvn har vært assosiert med økt hyppighet og alvorlighetsgrad av migrene. Forbedringen av migrenefrekvensen med forbedret søvnhygiene er dokumentert.

PET-avbildning har vist økt regional cerebral blodstrøm til nevrale strukturer involvert i søvnvåknesyklusen under migrenehodepine. Polysomnografi har vist at spesifikke hodepinetyper oppstår i spesifikke søvnstadier.

Melatonin har vært effektivt først og fremst ved hodepine på grunn av forsinket søvnfasesyndrom. Nyere studier støtter effekten av melatonin ved behandling av migrene. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Rozerem som en profylaktisk migrenemedisin. Hvis det er effektivt, inkluderer fordelene med stoffet som et profylaktisk middel for migrene toleransen til stoffet og den mulige sekundære fordelen med bedring i søvn.

Hypotese: Rozerem vil redusere migrenefrekvensen på grunn av bedring i søvn og muligens på grunn av den delte nevrofysiologien til søvn og migrene påvirket av melatonin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Patricia Shipley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • 3-8 Migrenehodepine/mnd
  • Kunne forstå og etterleve studien

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden på migreneprofylakse
  • Går for tiden på søvnmedisin > 4 dager/mnd
  • For tiden på Fluvoxamine
  • Ubehandlet psykiatriske eller søvnforstyrrelser
  • Andre MR-avvik enn de som kan tilskrives migrenehodepine
  • Avvik ved nevrologisk undersøkelse andre enn kjente nevrologiske lidelser som ikke er assosiert med migrene eller søvn
  • Kjente lidelser av prolaktin
  • Bipolar lidelse
  • Leversykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ramelteon 8 mg po qhs med søvn og migrene journal
  1. ramelteon 8mg po qhs med søvn og hodepine dagbok
  2. placebo 1 po qhs med søvn og hodepine dagbok
Andre navn:
  • Rozerem
Placebo komparator: 2
Placebo po qhs med søvn og migrene journal
  1. ramelteon 8mg po qhs med søvn og hodepine dagbok
  2. placebo 1 po qhs med søvn og hodepine dagbok
Andre navn:
  • Rozerem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk signifikant reduksjon i migrenehodepine i den Rozerem-behandlede gruppen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av søvntilfredshet i den Rozerem-behandlede gruppen.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia J Shipley, MD, Charlottesville Neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ramelteon

3
Abonnere