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高リスク新生児における脳マンガン沈着

2013年12月17日 更新者:Judy Aschner、Vanderbilt University
マンガン(Mn)に過剰に曝露すると、脳内にマンガンが沈着し、神経学的に悪影響を及ぼします。 新生児の PN 溶液には高濃度のマンガンが含まれているため、非経口栄養 (PN) を必要とする病気の乳児はマンガン神経毒性のリスクが高まる可能性があります。 この提案では、Mnを添加したPNを投与された早産児および満期新生児および在胎週数が一致した対照児の磁気共鳴(MR)画像法により、常磁性元素であるMnの脳沈着を調査する予定である。 このプロジェクトの目標は、在胎週数、鉄の状態、肝機能、食事によるマンガン摂取量に基づいて、過剰な脳マンガン沈着のリスクが高い新生児集団を特定し、適切なマンガン補給とモニタリングについて科学的根拠に基づいた推奨を行うことです。 PN を受け取る幼児。

調査の概要

詳細な説明

マンガン (Mn) は、正常な成長と発育に必要な必須金属です。 過剰な環境または食事による曝露は、マンガン感受性の脳領域にマンガンが沈着し、心理的および神経学的悪影響を引き起こします。 非経口栄養(PN)を必要とする病気の乳児は、新生児用 PN 溶液には高濃度のマンガンが含まれており、PN はマンガンの正常な腸吸収制御および胆汁排泄機構を回避し、乳児は脳の発達の重要な段階にあるため、マンガン神経毒性のリスクが高まる可能性があります。 。 さらに、病気の新生児に共通する問題である鉄(Fe)欠乏は、MnとFeが中枢神経系の同じキャリア輸送システムをめぐって競合するため、Mnの脳取り込みを増加させます。 この提案では、マンガンを補給したPNを受けた新生児40人と対照乳児10人を対象に、磁気共鳴(MR)イメージングによって常磁性元素であるマンガンの脳沈着を調査する。

2 つの具体的な目的により、次の仮説をテストします。

  1. PN を受けている新生児の Mn 感受性脳領域における MR T1 および T2 緩和時間 (Mn のマーカー) の短縮は、次の症状と直接相関します。

    • 食事からのマンガン摂取量、
    • PN の日数、
    • 血中マンガン濃度(誘導結合プラズマ質量分析法により測定)
    • 肝機能障害/胆汁うっ滞(抱合型ビリルビンレベルによって評価)。
  2. T1 および T2 緩和時間の短縮は、

    • 妊娠期間
    • 鉄の状態(血清鉄、フェリチン、トランスフェリン、可溶性トランスフェリン受容体およびヘモグロビンによって評価)。

乳児における脳マンガン蓄積の増加の可能性と、脳マンガン負荷の上昇に関連する潜在的な健康リスクは、曝露と感受性に関する未解明の重要な問題を表しています。 食事中のマンガン、特に非経口的に投与された食事中のマンガン、在胎週数、鉄の状態、肝機能障害が新生児の脳のマンガン沈着を調節する能力に及ぼす影響については、科学的には解明されていない。 提案された臨床研究は健康上非常に重要であり、長期にわたる非経口栄養を受けている乳児や小児における神経機能障害の発生と進行を明らかにする可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9544
        • Vanderbilt Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NICU に入院し、PN が延長した新生児

説明

包含基準:

  1. 生後30日を超えている
  2. 過去 4 週間に、栄養の 75% 以上をマンガン添加 PN として摂取している
  3. 臨床的に安定しており、MR施設への輸送が可能
  4. 保護者の同意書に署名しました。

除外基準:

  1. 生後3か月まで生存すると予想されない乳児、または
  2. MRI 処置に耐えられる十分な臨床的安定性が得られるとは期待されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MR信号の変化と食事からのMn摂取量、PNの日数、血中Mn濃度との相関関係
時間枠:退院時および生後6か月時
退院時および生後6か月時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マンガンを添加した PN を投与された対照乳児および新生児における淡蒼球白質 T1 比と T1 および T2 の絶対値の比較。
時間枠:退院時と生後6か月時
退院時と生後6か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judy L Aschner, MD、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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