Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkładanie się manganu w mózgu u noworodków wysokiego ryzyka

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Judy Aschner, Vanderbilt University
Nadmierna ekspozycja na mangan (Mn) powoduje odkładanie się Mn w mózgu, powodując niekorzystne skutki neurologiczne. Chore niemowlęta wymagające żywienia pozajelitowego (PN) mogą być bardziej narażone na neurotoksyczność Mn, ponieważ roztwory do PN noworodków zawierają wysokie stężenia Mn. Ta propozycja będzie badać odkładanie się Mn, pierwiastka paramagnetycznego w mózgu, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie otrzymujących PN z suplementacją Mn oraz niemowlęta kontrolne dopasowane do wieku ciążowego. Celem tego projektu jest identyfikacja populacji noworodków, które są narażone na zwiększone ryzyko nadmiernego odkładania się Mn w mózgu w oparciu o ich wiek ciążowy, status żelaza, czynność wątroby i spożycie Mn w diecie, a także sformułowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących odpowiedniej suplementacji Mn i monitorowania niemowlęta otrzymujące PN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mangan (Mn) jest niezbędnym metalem potrzebnym do prawidłowego wzrostu i rozwoju. Nadmierna ekspozycja środowiskowa lub dietetyczna powoduje odkładanie się Mn w obszarach mózgu wrażliwych na Mn, powodując niekorzystne skutki psychologiczne i neurologiczne. Chore niemowlęta wymagające żywienia pozajelitowego (PN) mogą być bardziej narażone na neurotoksyczność Mn, ponieważ roztwory PN noworodków zawierają wysokie stężenia Mn, PN omija normalną kontrolę wchłaniania jelitowego i mechanizmy wydalania żółci dla Mn, a niemowlęta znajdują się na krytycznym etapie rozwoju mózgu . Ponadto niedobór żelaza (Fe), częsty problem wśród chorych noworodków, zwiększa wychwyt Mn przez mózg, ponieważ Mn i Fe konkurują o te same systemy transportu nośników w ośrodkowym układzie nerwowym. Ta propozycja zbada odkładanie się Mn, pierwiastka paramagnetycznego w mózgu, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) u 40 noworodków otrzymujących PN z suplementacją Mn i 10 niemowląt z grupy kontrolnej.

Dwa szczegółowe cele sprawdzą następujące hipotezy:

  1. Skrócenie czasów relaksacji MR T1 i T2 (marker dla Mn) w obszarach mózgu wrażliwych na Mn u noworodków otrzymujących PN będzie bezpośrednio skorelowane z

    • spożycie Mn w diecie,
    • dni na PN,
    • poziomy Mn we krwi (mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną)
    • dysfunkcja wątroby/cholestaza (oceniana na podstawie poziomu bilirubiny sprzężonej).
  2. skrócenie czasów relaksacji T1 i T2 będzie odwrotnie skorelowane z

    • wiek ciążowy
    • Status Fe (oceniany na podstawie Fe w surowicy, ferrytyny, transferyny, rozpuszczalnego receptora transferyny i hemoglobiny).

Potencjał zwiększonej akumulacji Mn w mózgu u niemowląt i potencjalne zagrożenia dla zdrowia związane z podwyższonym obciążeniem Mn w mózgu stanowią kluczowe, niezbadane kwestie związane z ekspozycją i podatnością. Wpływ dietetycznego Mn, a zwłaszcza dostarczanego pozajelitowo Mn, wieku ciążowego, stanu Fe i dysfunkcji wątroby na zdolność mózgu noworodka do regulowania odkładania się Mn nie został naukowo zbadany. Proponowane badanie kliniczne ma ogromne znaczenie zdrowotne i może rzucić światło na rozwój i progresję dysfunkcji neurologicznych u niemowląt i dzieci poddanych długotrwałemu żywieniu pozajelitowemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9544
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki na OIT na przedłużonym PN

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Większy niż 30 dni po urodzeniu
  2. W ciągu ostatnich czterech tygodni otrzymywali >75% pożywienia w postaci PN z dodatkiem Mn
  3. Klinicznie stabilny do transportu do ośrodka MR
  4. Podpisana zgoda rodzica.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde niemowlę, które nie spodziewa się, że dożyje wieku 3 miesięcy lub
  2. Nie oczekuje się osiągnięcia wystarczającej stabilności klinicznej, aby tolerować procedurę MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami sygnałów MR a spożyciem Mn w diecie, liczbą dni na PN i poziomami Mn we krwi
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy
przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stosunku bladościowo-białej istoty T1 oraz bezwzględnych wartości T1 i T2 u kontrolnych niemowląt i noworodków otrzymujących PN z dodatkiem manganu.
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy
przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj