- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00392977
Odkładanie się manganu w mózgu u noworodków wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mangan (Mn) jest niezbędnym metalem potrzebnym do prawidłowego wzrostu i rozwoju. Nadmierna ekspozycja środowiskowa lub dietetyczna powoduje odkładanie się Mn w obszarach mózgu wrażliwych na Mn, powodując niekorzystne skutki psychologiczne i neurologiczne. Chore niemowlęta wymagające żywienia pozajelitowego (PN) mogą być bardziej narażone na neurotoksyczność Mn, ponieważ roztwory PN noworodków zawierają wysokie stężenia Mn, PN omija normalną kontrolę wchłaniania jelitowego i mechanizmy wydalania żółci dla Mn, a niemowlęta znajdują się na krytycznym etapie rozwoju mózgu . Ponadto niedobór żelaza (Fe), częsty problem wśród chorych noworodków, zwiększa wychwyt Mn przez mózg, ponieważ Mn i Fe konkurują o te same systemy transportu nośników w ośrodkowym układzie nerwowym. Ta propozycja zbada odkładanie się Mn, pierwiastka paramagnetycznego w mózgu, za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) u 40 noworodków otrzymujących PN z suplementacją Mn i 10 niemowląt z grupy kontrolnej.
Dwa szczegółowe cele sprawdzą następujące hipotezy:
Skrócenie czasów relaksacji MR T1 i T2 (marker dla Mn) w obszarach mózgu wrażliwych na Mn u noworodków otrzymujących PN będzie bezpośrednio skorelowane z
- spożycie Mn w diecie,
- dni na PN,
- poziomy Mn we krwi (mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną)
- dysfunkcja wątroby/cholestaza (oceniana na podstawie poziomu bilirubiny sprzężonej).
skrócenie czasów relaksacji T1 i T2 będzie odwrotnie skorelowane z
- wiek ciążowy
- Status Fe (oceniany na podstawie Fe w surowicy, ferrytyny, transferyny, rozpuszczalnego receptora transferyny i hemoglobiny).
Potencjał zwiększonej akumulacji Mn w mózgu u niemowląt i potencjalne zagrożenia dla zdrowia związane z podwyższonym obciążeniem Mn w mózgu stanowią kluczowe, niezbadane kwestie związane z ekspozycją i podatnością. Wpływ dietetycznego Mn, a zwłaszcza dostarczanego pozajelitowo Mn, wieku ciążowego, stanu Fe i dysfunkcji wątroby na zdolność mózgu noworodka do regulowania odkładania się Mn nie został naukowo zbadany. Proponowane badanie kliniczne ma ogromne znaczenie zdrowotne i może rzucić światło na rozwój i progresję dysfunkcji neurologicznych u niemowląt i dzieci poddanych długotrwałemu żywieniu pozajelitowemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9544
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy niż 30 dni po urodzeniu
- W ciągu ostatnich czterech tygodni otrzymywali >75% pożywienia w postaci PN z dodatkiem Mn
- Klinicznie stabilny do transportu do ośrodka MR
- Podpisana zgoda rodzica.
Kryteria wyłączenia:
- Każde niemowlę, które nie spodziewa się, że dożyje wieku 3 miesięcy lub
- Nie oczekuje się osiągnięcia wystarczającej stabilności klinicznej, aby tolerować procedurę MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między zmianami sygnałów MR a spożyciem Mn w diecie, liczbą dni na PN i poziomami Mn we krwi
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy
|
przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie stosunku bladościowo-białej istoty T1 oraz bezwzględnych wartości T1 i T2 u kontrolnych niemowląt i noworodków otrzymujących PN z dodatkiem manganu.
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy
|
przy wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aschner JL, Aschner M. Nutritional aspects of manganese homeostasis. Mol Aspects Med. 2005 Aug-Oct;26(4-5):353-62. doi: 10.1016/j.mam.2005.07.003.
- Erikson KM, Thompson K, Aschner J, Aschner M. Manganese neurotoxicity: a focus on the neonate. Pharmacol Ther. 2007 Feb;113(2):369-77. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.09.002. Epub 2006 Sep 22.
- Fitsanakis VA, Zhang N, Avison MJ, Gore JC, Aschner JL, Aschner M. The use of magnetic resonance imaging (MRI) in the study of manganese neurotoxicity. Neurotoxicology. 2006 Sep;27(5):798-806. doi: 10.1016/j.neuro.2006.03.001. Epub 2006 Apr 18.
- Fitsanakis VA, Piccola G, Marreilha dos Santos AP, Aschner JL, Aschner M. Putative proteins involved in manganese transport across the blood-brain barrier. Hum Exp Toxicol. 2007 Apr;26(4):295-302. doi: 10.1177/0960327107070496.
- Yin Z, Aschner JL, dos Santos AP, Aschner M. Mitochondrial-dependent manganese neurotoxicity in rat primary astrocyte cultures. Brain Res. 2008 Apr 8;1203:1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2008.01.079. Epub 2008 Feb 11.
- Aschner JL, Anderson A, Slaughter JC, Aschner M, Steele S, Beller A, Mouvery A, Furlong HM, Maitre NL. Neuroimaging identifies increased manganese deposition in infants receiving parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1482-9. doi: 10.3945/ajcn.115.116285. Epub 2015 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES013730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .