- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00392977
Отложение марганца в головном мозге у новорожденных с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Марганец (Mn) является важным металлом, необходимым для нормального роста и развития. Чрезмерное воздействие окружающей среды или пищи приводит к отложению марганца в чувствительных к марганцу областях мозга, вызывая неблагоприятные психологические и неврологические эффекты. Больные младенцы, нуждающиеся в парентеральном питании (ПП), могут подвергаться повышенному риску нейротоксичности марганца, поскольку растворы ПП для новорожденных содержат высокие концентрации марганца, ПП обходит нормальный контроль всасывания в кишечнике и механизмы выделения марганца из желчи, а младенцы находятся на критической стадии развития головного мозга. . Кроме того, дефицит железа (Fe), распространенная проблема среди больных новорожденных, увеличивает поглощение Mn мозгом, потому что Mn и Fe конкурируют за одни и те же транспортные системы переносчиков в центральной нервной системе. В этом предложении будет исследовано отложение парамагнитного элемента Mn в головном мозге с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) у 40 новорожденных, получающих ПП с добавлением Mn, и у 10 детей контрольной группы.
Две конкретные цели будут проверять следующие гипотезы:
Укорочение времени релаксации MR T1 и T2 (маркер для Mn) в Mn-чувствительных областях мозга у новорожденных, получающих PN, будет напрямую коррелировать с
- потребление марганца с пищей,
- дней на ПН,
- Уровни Mn в крови (измеренные с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой)
- печеночная дисфункция/холестаз (оценивается по уровню конъюгированного билирубина).
укорочение времени релаксации Т1 и Т2 обратно пропорционально
- гестационный возраст
- Статус Fe (оценивается по Fe в сыворотке, ферритину, трансферрину, растворимому рецептору трансферрина и гемоглобину).
Возможность повышенного накопления марганца в головном мозге у младенцев и потенциальные риски для здоровья, связанные с повышенным содержанием марганца в головном мозге, представляют собой важные, неизученные проблемы воздействия и восприимчивости. Влияние марганца с пищей, особенно вводимого парентерально с пищей, гестационного возраста, статуса железа и дисфункции печени на способность головного мозга новорожденных регулировать отложение марганца научно не изучалось. Предлагаемое клиническое исследование имеет огромное значение для здоровья и может пролить свет на развитие и прогрессирование неврологической дисфункции у младенцев и детей, находящихся на длительном парентеральном питании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9544
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постнатальный возраст более 30 дней
- За предшествующие четыре недели получали >75% своего питания в виде ПП с добавлением марганца.
- Клинически стабилен для транспортировки в отделение МРТ.
- Подписанное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Любой младенец, который, как ожидается, не доживет до возраста 3 месяцев или
- Не ожидается достижения достаточной клинической стабильности для переносимости процедуры МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между изменениями сигналов МР и потреблением марганца с пищей, количеством дней на ПП и уровнями марганца в крови
Временное ограничение: при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.
|
при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнение паллидарного отношения T1 к белому веществу и абсолютных значений T1 и T2 у младенцев контрольной группы и новорожденных, получавших ПП с добавлением марганца.
Временное ограничение: при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.
|
при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aschner JL, Aschner M. Nutritional aspects of manganese homeostasis. Mol Aspects Med. 2005 Aug-Oct;26(4-5):353-62. doi: 10.1016/j.mam.2005.07.003.
- Erikson KM, Thompson K, Aschner J, Aschner M. Manganese neurotoxicity: a focus on the neonate. Pharmacol Ther. 2007 Feb;113(2):369-77. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.09.002. Epub 2006 Sep 22.
- Fitsanakis VA, Zhang N, Avison MJ, Gore JC, Aschner JL, Aschner M. The use of magnetic resonance imaging (MRI) in the study of manganese neurotoxicity. Neurotoxicology. 2006 Sep;27(5):798-806. doi: 10.1016/j.neuro.2006.03.001. Epub 2006 Apr 18.
- Fitsanakis VA, Piccola G, Marreilha dos Santos AP, Aschner JL, Aschner M. Putative proteins involved in manganese transport across the blood-brain barrier. Hum Exp Toxicol. 2007 Apr;26(4):295-302. doi: 10.1177/0960327107070496.
- Yin Z, Aschner JL, dos Santos AP, Aschner M. Mitochondrial-dependent manganese neurotoxicity in rat primary astrocyte cultures. Brain Res. 2008 Apr 8;1203:1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2008.01.079. Epub 2008 Feb 11.
- Aschner JL, Anderson A, Slaughter JC, Aschner M, Steele S, Beller A, Mouvery A, Furlong HM, Maitre NL. Neuroimaging identifies increased manganese deposition in infants receiving parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1482-9. doi: 10.3945/ajcn.115.116285. Epub 2015 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES013730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .