Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложение марганца в головном мозге у новорожденных с высоким риском

17 декабря 2013 г. обновлено: Judy Aschner, Vanderbilt University
Чрезмерное воздействие марганца (Mn) приводит к отложению Mn в головном мозге, вызывая неблагоприятные неврологические эффекты. Больные младенцы, нуждающиеся в парентеральном питании (ПП), могут подвергаться повышенному риску нейротоксичности марганца, поскольку растворы для ПП новорожденных содержат высокие концентрации марганца. В этом предложении будет исследовано отложение в головном мозге парамагнитного элемента Mn с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) у недоношенных и доношенных новорожденных, получающих PN с добавлением Mn, и контрольных младенцев того же гестационного возраста. Цели этого проекта заключаются в том, чтобы выявить группы новорожденных с повышенным риском избыточного отложения марганца в головном мозге на основе их гестационного возраста, статуса железа, функции печени и потребления марганца с пищей, а также дать основанные на фактических данных рекомендации по соответствующему добавлению марганца и мониторингу младенцев, получающих ПП.

Обзор исследования

Подробное описание

Марганец (Mn) является важным металлом, необходимым для нормального роста и развития. Чрезмерное воздействие окружающей среды или пищи приводит к отложению марганца в чувствительных к марганцу областях мозга, вызывая неблагоприятные психологические и неврологические эффекты. Больные младенцы, нуждающиеся в парентеральном питании (ПП), могут подвергаться повышенному риску нейротоксичности марганца, поскольку растворы ПП для новорожденных содержат высокие концентрации марганца, ПП обходит нормальный контроль всасывания в кишечнике и механизмы выделения марганца из желчи, а младенцы находятся на критической стадии развития головного мозга. . Кроме того, дефицит железа (Fe), распространенная проблема среди больных новорожденных, увеличивает поглощение Mn мозгом, потому что Mn и Fe конкурируют за одни и те же транспортные системы переносчиков в центральной нервной системе. В этом предложении будет исследовано отложение парамагнитного элемента Mn в головном мозге с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) у 40 новорожденных, получающих ПП с добавлением Mn, и у 10 детей контрольной группы.

Две конкретные цели будут проверять следующие гипотезы:

  1. Укорочение времени релаксации MR T1 и T2 (маркер для Mn) в Mn-чувствительных областях мозга у новорожденных, получающих PN, будет напрямую коррелировать с

    • потребление марганца с пищей,
    • дней на ПН,
    • Уровни Mn в крови (измеренные с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой)
    • печеночная дисфункция/холестаз (оценивается по уровню конъюгированного билирубина).
  2. укорочение времени релаксации Т1 и Т2 обратно пропорционально

    • гестационный возраст
    • Статус Fe (оценивается по Fe в сыворотке, ферритину, трансферрину, растворимому рецептору трансферрина и гемоглобину).

Возможность повышенного накопления марганца в головном мозге у младенцев и потенциальные риски для здоровья, связанные с повышенным содержанием марганца в головном мозге, представляют собой важные, неизученные проблемы воздействия и восприимчивости. Влияние марганца с пищей, особенно вводимого парентерально с пищей, гестационного возраста, статуса железа и дисфункции печени на способность головного мозга новорожденных регулировать отложение марганца научно не изучалось. Предлагаемое клиническое исследование имеет огромное значение для здоровья и может пролить свет на развитие и прогрессирование неврологической дисфункции у младенцев и детей, находящихся на длительном парентеральном питании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные в отделении интенсивной терапии новорожденных на длительном ПП

Описание

Критерии включения:

  1. Постнатальный возраст более 30 дней
  2. За предшествующие четыре недели получали >75% своего питания в виде ПП с добавлением марганца.
  3. Клинически стабилен для транспортировки в отделение МРТ.
  4. Подписанное согласие родителей.

Критерий исключения:

  1. Любой младенец, который, как ожидается, не доживет до возраста 3 месяцев или
  2. Не ожидается достижения достаточной клинической стабильности для переносимости процедуры МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между изменениями сигналов МР и потреблением марганца с пищей, количеством дней на ПП и уровнями марганца в крови
Временное ограничение: при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.
при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение паллидарного отношения T1 к белому веществу и абсолютных значений T1 и T2 у младенцев контрольной группы и новорожденных, получавших ПП с добавлением марганца.
Временное ограничение: при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.
при выписке из стационара и в возрасте 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться