- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00392977
Depósito de manganeso cerebral en recién nacidos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El manganeso (Mn) es un metal esencial necesario para el crecimiento y desarrollo normales. La exposición ambiental o dietética excesiva da como resultado la deposición de Mn en las regiones cerebrales sensibles al Mn, lo que provoca efectos psicológicos y neurológicos adversos. Los bebés enfermos que requieren nutrición parenteral (NP) pueden tener un mayor riesgo de neurotoxicidad por manganeso porque las soluciones de NP neonatal contienen altas concentraciones de manganeso, la NP pasa por alto el control de absorción intestinal normal y los mecanismos de excreción biliar para manganeso, y los bebés se encuentran en una etapa crítica del desarrollo del cerebro . Además, la deficiencia de hierro (Fe), un problema común entre los recién nacidos enfermos, aumenta la captación cerebral de Mn porque Mn y Fe compiten por los mismos sistemas de transporte de portadores en el sistema nervioso central. Esta propuesta investigará la deposición cerebral de Mn, un elemento paramagnético, mediante imágenes de resonancia magnética (RM) en 40 recién nacidos que reciben NP suplementada con Mn y 10 niños de control.
Dos objetivos específicos pondrán a prueba las siguientes hipótesis:
El acortamiento de los tiempos de relajación MR T1 y T2 (un marcador para Mn) en regiones cerebrales sensibles a Mn en recién nacidos que reciben NP se correlacionará directamente con
- ingesta dietética de manganeso,
- días en PN,
- niveles de manganeso en sangre (medidos por espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente)
- disfunción hepática/colestasis (evaluada por los niveles de bilirrubina conjugada).
acortamiento de los tiempos de relajación T1 y T2 se correlacionará inversamente con
- edad gestacional
- Estado de Fe (evaluado por Fe sérica, ferritina, transferrina, receptor de transferrina soluble y hemoglobina).
El potencial de una mayor acumulación de manganeso en el cerebro de los bebés y los posibles riesgos para la salud asociados con una carga elevada de manganeso en el cerebro representan cuestiones cruciales e inexploradas de exposición y susceptibilidad. El impacto del Mn dietético, y especialmente el Mn dietético administrado por vía parenteral, la edad gestacional, el estado de Fe y la disfunción hepática en la capacidad del cerebro neonatal para regular la deposición de Mn no se ha abordado científicamente. La investigación clínica propuesta tiene una enorme importancia para la salud y puede arrojar luz sobre el desarrollo y la progresión de la disfunción neurológica en lactantes y niños con nutrición parenteral prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9544
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 30 días de edad posnatal
- En las cuatro semanas anteriores han recibido >75% de su nutrición como NP suplementada con Mn
- Clínicamente estable para el transporte a la instalación de RM
- Consentimiento paterno firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier bebé que no se espera que sobreviva a la edad de 3 meses o
- No se espera que alcance suficiente estabilidad clínica para tolerar el procedimiento de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre los cambios en las señales de RM y la ingesta dietética de manganeso, el número de días en NP y los niveles de manganeso en sangre
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad
|
al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las proporciones de T1 de sustancia blanca pálida y los valores absolutos de T1 y T2 en lactantes y recién nacidos de control que reciben NP suplementada con manganeso.
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad
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al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aschner JL, Aschner M. Nutritional aspects of manganese homeostasis. Mol Aspects Med. 2005 Aug-Oct;26(4-5):353-62. doi: 10.1016/j.mam.2005.07.003.
- Erikson KM, Thompson K, Aschner J, Aschner M. Manganese neurotoxicity: a focus on the neonate. Pharmacol Ther. 2007 Feb;113(2):369-77. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.09.002. Epub 2006 Sep 22.
- Fitsanakis VA, Zhang N, Avison MJ, Gore JC, Aschner JL, Aschner M. The use of magnetic resonance imaging (MRI) in the study of manganese neurotoxicity. Neurotoxicology. 2006 Sep;27(5):798-806. doi: 10.1016/j.neuro.2006.03.001. Epub 2006 Apr 18.
- Fitsanakis VA, Piccola G, Marreilha dos Santos AP, Aschner JL, Aschner M. Putative proteins involved in manganese transport across the blood-brain barrier. Hum Exp Toxicol. 2007 Apr;26(4):295-302. doi: 10.1177/0960327107070496.
- Yin Z, Aschner JL, dos Santos AP, Aschner M. Mitochondrial-dependent manganese neurotoxicity in rat primary astrocyte cultures. Brain Res. 2008 Apr 8;1203:1-11. doi: 10.1016/j.brainres.2008.01.079. Epub 2008 Feb 11.
- Aschner JL, Anderson A, Slaughter JC, Aschner M, Steele S, Beller A, Mouvery A, Furlong HM, Maitre NL. Neuroimaging identifies increased manganese deposition in infants receiving parenteral nutrition. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1482-9. doi: 10.3945/ajcn.115.116285. Epub 2015 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ES013730
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