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Depósito de manganeso cerebral en recién nacidos de alto riesgo

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Judy Aschner, Vanderbilt University
La exposición excesiva al manganeso (Mn) da como resultado la deposición de Mn en el cerebro que causa efectos neurológicos adversos. Los bebés enfermos que requieren nutrición parenteral (NP) pueden tener un mayor riesgo de neurotoxicidad por Mn porque las soluciones de NP neonatal contienen altas concentraciones de Mn. Esta propuesta investigará la deposición cerebral de Mn, un elemento paramagnético, mediante imágenes de resonancia magnética (RM) en recién nacidos prematuros y a término que reciben NP suplementada con Mn y en bebés de control de la misma edad gestacional. Los objetivos de este proyecto son identificar poblaciones neonatales que corren un mayor riesgo de depósito excesivo de manganeso en el cerebro en función de su edad gestacional, estado de hierro, función hepática e ingesta dietética de manganeso, y hacer recomendaciones basadas en evidencia para la suplementación adecuada de manganeso y el seguimiento de lactantes que reciben NP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manganeso (Mn) es un metal esencial necesario para el crecimiento y desarrollo normales. La exposición ambiental o dietética excesiva da como resultado la deposición de Mn en las regiones cerebrales sensibles al Mn, lo que provoca efectos psicológicos y neurológicos adversos. Los bebés enfermos que requieren nutrición parenteral (NP) pueden tener un mayor riesgo de neurotoxicidad por manganeso porque las soluciones de NP neonatal contienen altas concentraciones de manganeso, la NP pasa por alto el control de absorción intestinal normal y los mecanismos de excreción biliar para manganeso, y los bebés se encuentran en una etapa crítica del desarrollo del cerebro . Además, la deficiencia de hierro (Fe), un problema común entre los recién nacidos enfermos, aumenta la captación cerebral de Mn porque Mn y Fe compiten por los mismos sistemas de transporte de portadores en el sistema nervioso central. Esta propuesta investigará la deposición cerebral de Mn, un elemento paramagnético, mediante imágenes de resonancia magnética (RM) en 40 recién nacidos que reciben NP suplementada con Mn y 10 niños de control.

Dos objetivos específicos pondrán a prueba las siguientes hipótesis:

  1. El acortamiento de los tiempos de relajación MR T1 y T2 (un marcador para Mn) en regiones cerebrales sensibles a Mn en recién nacidos que reciben NP se correlacionará directamente con

    • ingesta dietética de manganeso,
    • días en PN,
    • niveles de manganeso en sangre (medidos por espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente)
    • disfunción hepática/colestasis (evaluada por los niveles de bilirrubina conjugada).
  2. acortamiento de los tiempos de relajación T1 y T2 se correlacionará inversamente con

    • edad gestacional
    • Estado de Fe (evaluado por Fe sérica, ferritina, transferrina, receptor de transferrina soluble y hemoglobina).

El potencial de una mayor acumulación de manganeso en el cerebro de los bebés y los posibles riesgos para la salud asociados con una carga elevada de manganeso en el cerebro representan cuestiones cruciales e inexploradas de exposición y susceptibilidad. El impacto del Mn dietético, y especialmente el Mn dietético administrado por vía parenteral, la edad gestacional, el estado de Fe y la disfunción hepática en la capacidad del cerebro neonatal para regular la deposición de Mn no se ha abordado científicamente. La investigación clínica propuesta tiene una enorme importancia para la salud y puede arrojar luz sobre el desarrollo y la progresión de la disfunción neurológica en lactantes y niños con nutrición parenteral prolongada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9544
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos en la UCIN con NP prolongada

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 30 días de edad posnatal
  2. En las cuatro semanas anteriores han recibido >75% de su nutrición como NP suplementada con Mn
  3. Clínicamente estable para el transporte a la instalación de RM
  4. Consentimiento paterno firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier bebé que no se espera que sobreviva a la edad de 3 meses o
  2. No se espera que alcance suficiente estabilidad clínica para tolerar el procedimiento de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre los cambios en las señales de RM y la ingesta dietética de manganeso, el número de días en NP y los niveles de manganeso en sangre
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad
al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las proporciones de T1 de sustancia blanca pálida y los valores absolutos de T1 y T2 en lactantes y recién nacidos de control que reciben NP suplementada con manganeso.
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad
al alta hospitalaria y a los 6 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judy L Aschner, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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