非血縁ドナーからの連続臍帯血移植後の副甲状腺ホルモンの研究
2013年4月22日 更新者：The Emmes Company, LLC
骨髄破壊的連続非関連臍帯血移植後の副甲状腺ホルモンの第II相研究
この研究の目的は、連続的な臍帯血移植の後に副甲状腺ホルモンを追加することで生着が改善されるかどうかを判断することです。生着とは、移植された幹細胞が成長し、新しい血液細胞の産生を正常に開始する能力です。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
このフェーズ II の単一段階試験では、参加者には造血幹細胞移植の候補者である 40 人の成人が含まれます。
すべての参加者は、フルダラビン、シクロホスファミド、および全身照射のよく知られた骨髄破壊レジメンを使用して、順次臍帯血移植を受けます。これは、アブレーションレジメンの恩恵を受ける可能性が高い個人に適しています。
タクロリムスは、移植片対宿主病（GVHD）予防レジメンのためにミコフェノール酸モフェチル（MMF）と併用されます。
生着を改善するために、このレジメンに副甲状腺ホルモン (PTH) が追加されます。
PTH は、骨粗鬆症患者に対する副作用が最小限の承認済み薬剤です。 PTH の投与量は、血液がん患者を対象とした第 I 相試験から決定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかの診断:
- 慢性骨髄性白血病 (CML) の加速期または第 2 安定期。最初の慢性期にある個人は、イマチニブに耐性がある場合に適格です
- 骨髄異形成
- 免疫抑制療法に反応しない再生不良性貧血
- 骨髄線維症、真性多血症の原発性または続発性
- リンパ腫またはホジキン病の再発
- -ステージIII / IVの慢性リンパ性白血病（CLL）、少なくとも1つのフルダラビン含有レジメンの後に再発または難治性
- -完全寛解（CR）2以上の急性骨髄性白血病（AML）または急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または高リスク機能を伴うCR 1
- 自家幹細胞移植歴なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2未満
- 6/6 または 5/6 の一致した血縁ドナーの欠如、または 10/10 の一致した血縁関係のないドナーの欠如、または治癒の可能性がある幹細胞移植を実行するための適切な時間枠で利用可能なドナーがいない
- -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力が予測値の50％を超える
- 予測値の 50% を超える左心室駆出率 (LVEF)
- カルシウム値が10.5mg/dl未満
- リン酸塩レベルが 1.6 mg/dl を超える
除外基準:
- -症候性うっ血性心不全、放射性核種心室図（RVG）、または心エコー図で決定された50％未満のLVEF、活動性狭心症、または制御されていない高血圧によって決定される心臓病
- -重度の慢性閉塞性肺疾患、症候性拘束性肺疾患、または予測値の50％未満の補正DLCOによって決定される肺疾患
- -2.0 mg / dlを超える血清クレアチニンレベルによって決定される腎臓病
- -2.0 mg / dlを超える血清ビリルビンレベルによって決定される肝疾患（ビリルビンが2.0 mg / dlを超えて上昇する可能性があるギルバート症候群または溶血性貧血の場合を除く）、SGOTまたはSGPTが上限の3倍を超えるノーマルの限界
- -症候性白質脳症、活動性中枢神経系（CNS）癌、または移植を妨げる可能性のある他の神経精神医学的異常によって決定される神経疾患（以前のCNS癌および現在CRは許容されます）
- HIV抗体
- コントロールされていない感染
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副甲状腺ホルモン（テリパラチド）
二重臍帯血移植後の副甲状腺ホルモン.
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+1 日目: PTH 40 mcg、+2 日目: PTH 60 mcg、+3 日目: PTH 80 mcg、+4 日目から +29 日目まで、または ANC>2000/microL まで: PTH 100 mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球の生着までの時間の中央値 (好中球の絶対数 [ANC] が 500 を超える場合と定義)
時間枠：統計は 42 日目に計算されますが、ANC 数は退院まで毎日測定されます。
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好中球生着までの時間の中央値 (好中球の絶対数 [ANC] が 500 を超えると定義)
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統計は 42 日目に計算されますが、ANC 数は退院まで毎日測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100日目の急性GVHDグレードII～IVの累積発生率
時間枠：100日目に測定
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100日目の急性GVHDグレードII～IVの累積発生率
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100日目に測定
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慢性GVHDの累積発生率
時間枠：2年で測定
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慢性GVHDの累積発生率
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2年で測定
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血小板生着 (20,000 以上)
時間枠：180日目に測定
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血小板の生着 (20,000 以上)
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180日目に測定
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100日移植関連死亡率
時間枠：100日目に測定
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100日移植関連死亡率
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100日目に測定
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再発の累積発生率
時間枠：2年で測定
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再発の累積発生率
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2年で測定
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全生存
時間枠：2年で測定
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全生存
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2年で測定
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無病生存
時間枠：1年で測定
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無病生存
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1年で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen K. Ballen, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Elizabeth J Shpall, MD、MD Anderson Cancer Research Center
- 主任研究者：Colleen Delaney, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
- 主任研究者：Ram Kamble, MD、Baylor College of Medicine
- 主任研究者：Katarzyna Jamieson, M.D.、University of Florida
- 主任研究者：Philip McCarthy, M.D.、Roswell Park Cancer Institute
- 主任研究者：Edward Ball, M.D.、University of California, San Diego
- 主任研究者：Richard Maziarz, M.D.、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 435
- U54HL081030-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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